מטרות
הכרה והבנת הנושאים הבאים:
- הגדרת תופעות לוואי של תרופות.
- אפידמיולוגיה של תופעות לוואי.
- סוגי תופעות לוואי.
- הבנת המנגנונים השונים של תופעות הלוואי.
- אוכלוסיות מיוחדות בסיכון.
- שיטות לזיהוי תופעות לוואי והניטור שלהן.
- מניעת תופעות לוואי.
- מקורות מידע עדכניים.
נושאים ספציפיים
1. הגדרה: הכרת ההגדרה/ זיהוי של תופעות הלוואי של תרופות ואת השיטות להוכחת קשר סיבתי בין הטיפול לתופעות הלוואי.
2. אפידמיולוגיה: השכיחות ודפוסי ההופעה של תופעות הלוואי באוכלוסייה הכללית, בקרב חולים מאושפזים ואוכלוסיות מיוחדות.
3. סוגי תופעות לוואי:
א. תופעות המבוססות על מנגנון מסוים, תופעות בשל אפקטים פרמקולוגיים מוגזמים של פעולת התרופה הרצויה (כגון סטייה בעקומתDose Response , שינויים בריכוזי התרופה החופשית ושינויים בקשר תרופה-מטרה).
ב. תופעות לוואי שאינן קשורות בפעולת התרופה ואינן ניתנות לחיזוי, לרבות תגובות אלרגיות, השפעות ציטוטוקסיות ישירות ותלות בתרופה.
ג. תופעות לוואי בשל טיפול כרוני ממושך והפסקת הטיפול התרופתי.
ד. התפתחות סרטן בשל הטיפול התרופתי.
4. אוכלוסיות מיוחדות בסיכון: יילודים וילדים, נשים הרות, חולים גריאטריים, חולים בעלי נטייה גנטית (חוסר G6PD, פולימורפיזמים באנזימי 450 CYP, TMPT ועוד) וחולים במחלה כלייתית או כבדית כרונית.
5. שיטות לגילוי /זיהוי תופעות לוואי והניטור שלהן:
א. טרום-שיווק: במחקרים קליניים.
ב. מעקב לאחר האישור לשיווק (PMS).
6. מחלות ותסמונות הנובעות מטיפולים תרופתיים – להלן מספר דוגמאות שכיחות:
א. מחלות קרדיווסקולריות
1. הפרעות קצב (תרופות נוגדות הפרעות קצב ותרופות המשרות הפרעות קצב כגון Terfenadine ו-Quinolones).
2. מחלות שריר הלב (Adriamycin)
3. מחלות מסתמים לבביים (Fenfluramine)
4. הפרעות הולכה (Clonidine, Verapamil, Diltiazem)
5. הפרעות באיזון אלקטרוליטים (משתנים ומעכבי ACE)
ב. מחלות ריאה
1. מחלות ריאה חסימתיות (חוסמי בטא ואדנוזין)
2. מחלת ריאה אינפילטרטיבית (Amiodarone, Bleomycin)
3. שיעול - אנגיואדמה (מעכבי ACE)
4. בצקת ריאתית (אינטרלוקין 2 והרואין)
ג. מחלת כליות
1. אי ספיקה כלייתית חריפה (NSAID, מעכביCOX-2 , Cyclosporine, Tacrolimus, חומרי ניגוד, Amphotericine, אמינוגליקוזידים ומעכבי ACE)
2. תסמונת נפרוטית (מעכבי ACEו-Penicillamine)
3. Hemorrhagic Cystitis (Cyclophosphamide)
ד. מחלות המטולוגיות
1. נויטרופניה (כימותרפיה)
2. הפרעות קרישה (Clopidrogel והפרין)
ה. מחלות מערכת העיכול
1. כיבים (NSAID, Bisphosphonates).
2. נזק לתאי הכבד ((Methotrexate, Isoniazide, Troglitazone.
3. עימדון מרה (Cholestaic Disease) (סטרואידים אנבוליים ו-Phenothiazines).
ו. מערכת השרירים
1. רבדומיוליזיס (סטטינים ובזפיברטים).