תוצאת חיפוש

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

לי גולדשטיין¹, מאזן אליאס², מתתיהו ברקוביץ¹, אהובה גוליק^1,3

¹היח' לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה, מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, ²המח' לרפואה פנימית ג', מרכז רפואי העמק, עפולה, ³המח' לרפואה פנימית א', מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין

צמחי מרפא הם אומנם טבעיים, אך אין להמעיט בסכנות האפשריות הטמונות בטיפול בהם. חלקם גורמים להשפעות-לוואי בלתי מבוטלות, ולחלקם יכולת להשפיע על הטיפול המקובל בתרופות. השפעה זו יכולה להיגרם עקב שינוי בספיגה ובחילוף-החומרים של התרופות או עקב שינוי בהשפעת התרופות ברמה הפרמקודינמית.St. John’s wort , צמח מרפא נוגד-דיכאון, גורם לדוגמה ליחסי-גומלין (Interactions) פרמקודינמיים קשים כשהם ניטלים במישלב עם תרופות מקבוצת ה -Specific Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI’s) ועלול לגרום לתיסמונת סרוטונרגית בחולים הנוטלים מישלב זה. צמח מרפא זה גורם גם ליחסי-גומלין פרמקוקינטיים חשובים בעקבות שיפעול הציטוכרום CYP3A4, ועקב כך לירידה ברמות Warfarin, Cyclosporin ו-Theophylline, וכן לירידה ביעילות הגלולה למניעת הריון וביעילות הטיפול נוגד-הנגיפים (Antiviral) בחולי איידס.

בסקירה זו סקרנו מספר צמחי מרפא המשווקים בישראל בשכיחות גבוהה ואשר יש לגביהם מידע על יחסי-גומלין בין-תרופתיים. במאמר מפורטים הטיפול בצמח המרפא, השפעות-הלוואי ויחסי-הגומלין עם תרופות.

לסיכום, יש להכיר בעובדה, כי חולים מטופלים בצמחי מרפא הנקנים ישירות בבתי-טבע או בבתי-מרקחת על-פי המלצות של העוסקים ברפואה משלימה. על הרופא המטפל להיות מודע לטיפולים אלה וליחסי-הגומלין הצפויים עם הטיפול המקובל בתרופות שאותן נוטל החולה.

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

גיל זלצמן¹, בוריס בירמכר², דיויד ברנט²

¹המח' לחקר המוח, אוניברסיטת קולומביה, ניו-יורק, וחטיבת הילדים והנוער, בית-חולים גהה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, ²המח' לפסיכיאטרייה של הילד, אוניברסיטת פיטסבורג, פנסילבניה, ארה"ב

דיכאון של גיל הילדות וההתבגרות הוא הפרעה נפוצה, נשנית ומשפחתית, הנוטה להמשיך לגיל המבוגר. הוא מלווה פעמים רבות בפגיעה משמעותית בהתפתחות הפסיכו-חברתית ובתחלואה נוספת כמו צריכת חומרים ממכרים, ירידה בתיפקוד או הפרעה דו-קוטבית, ויכול להיות מלווה בסכנת התאבדות. גורמי-הסיכון לדיכאון מוקדם הם גנטיים, ביולוגיים, פסיכולוגים וסביבתיים, ויחסי-גומלין בין גנים לסביבה. הטיפולים שהוכחו כיעילים כוללים פסיכותרפיה קוגניטיבית או בין-אישית וטיפול במעכבי משאבת סרוטונין. רשות התרופות האמריקאית פירסמה לאחרונה אזהרה המגבילה את הטיפול בתרופות אלו לדיכאון בילדים. מחקר נוסף דרוש לבירור יעילותם ובטיחותם של טיפולים אלו, ולשיפור ההבנה של הגורמים האטיולוגיים.

גיל בר-סלע , אבישי גרשוני, ניסים חיים

¹המכון לאונקולוגיה, מרכז רפואי רמב"ם והפקולטה לרפואה של הטכניון-המכון הישראלי לטכנולוגיה, חיפה, ²מירפאת הרדוף, קיבוץ הרדוף

הטיפול בתכשירים מצמח הדיבקון הלבן Viscum album)) בחולי סרטן החל לפני עשרות שנים. הטיפול בדיבקון הוצג לראשונה על-ידי שטיינר ו-וגמן, מייסדי הרפואה האנתרופוסופית. כיום ניתנים מירשמים לתכשירים אלו למחצית לערך מחולי הסרטן בגרמניה ולחולים רבים נוספים במדינות מערב-אירופה, במיסגרות של רפואה משלימה. למרות הטיפול הנרחב בתכשירים אלה, המידע הקליני לגבי יעילותם לוקה בחסר. התכשירים מופקים ממיצוי הצמח וניתנים בדרך-כלל בצורה של זריקות לתת-עור, למרות שקיימות צורות מתן נוספות.

במחקרים קדם-קליניים זוהו מספר מרכיבים בצמח בעלי פעילות נוגדת-סרטן ומשרה מוות תאי מתוכנת (אפופטוזיס) בשאתות. כמו-כן, מתן התכשירים הביא להפרשה מוגברת של ציטוקינים ושיפעול תאי מערכת החיסון.

פורסמו מעל 15 תוצאות מחקרים קליניים פרוספקטיביים בחולים עם ממאירויות שונות. בחלק גדול מהם דווח על תוצאות חיוביות בשאלות המחקר שנבדקו, ואשר כללו תגובה לטיפול, זמן הישרדות, שיפור באיכות-החיים והפחתת השפעות-הלוואי לטיפולים המקובלים. היכולת להסיק מסקנות ממחקרים אלו מאוד מוגבלת, כיוון שברובם, ובעיקר באלו שבהם דווח על שיפור בזמן ההישרדות, היו ליקויים במיבנה המחקר, בניתוח התוצאות או חוסר בדיווח על מדדים מקובלים כמו תגובה לטיפול וזמן להתקדמות המחלה. למרות הטיפול בתכשירי דיבקון שונים במחקרים הקליניים, השפעות-הלוואי המדווחות היו מועטות ולא מסכנות חיים. בסקירה הנוכחית נכללות ביתר פירוט תוצאות מחקרים קליניים שפורסמו בשנים האחרונות, וכן נכלל דיווח משני מחקרים בשלב שני (Phase II) שנערכו במרכז הרפואי רמב"ם. בשנים האחרונות קיימת מגמה של שיפור באיכות המחקר  הקליני וריבוי מחקרים המגיעים לפרסום מדעי. ייתכן ומגמה זו תאפשר בעתיד לקבל מסקנות ברורות באשר ליעילותם של תכשירים אלה בטיפול בחולי סרטן.

יקיר שגב, עופר נתיב

המח' לאורולוגיה, מרכז רפואי בני-ציון, חיפה

סרטן הערמונית הוא השאת השכיחה ביותר וסיבת המוות השנייה בשכיחותה עקב מחלות ממאירות בגברים. שאת זו מנוצל לניסיונות מניעה כימית ממספר סיבות. היא שכיחה מאוד ומתאפיינת בתקופת חביון ארוכה עד להסתמנות הקלינית. חלק מגורמי-הסיכון ידועים, קיים נגע טרום-ממאיר - PIN , וקיים סמן ביוכימי (PSA), הניתן למדידה בנסיוב והיכול להוות מטרת-ביניים להערכת תגובה. המטרה הראשונית היא למנוע מחולים ללא עדות למחלה, כולל אלו עם נגעים טרום-ממאירים, מללקות בסרטן פולשני. הזיהוי של אוכלוסייה בסיכון גבוה ללקות בשאת ממאירה מהווה אבן היסוד במניעה כימית (Chemoprevention). גורמי-הסיכון המוכרים הם גיל מבוגר, אנאמנזה משפחתית של סרטן ערמונית וגזע אפרו-אמריקאי. ברות והשמנה הם גורמי-סיכון חשודים. נגע טרום-ממאיר (PIN) בדרגה גבוהה יכול להיות נגע מקדים לסרטן הערמונית.

טיפול מונע בתרופות כולל מספר תרופות. נמצא, כי ל-Finasteride, מעכב סטרואידי של האנזים5-alpha reductase, יש היכולת להפחית באופן משמעותי סטטיסטית את שיעור השאתות בגברים עם רמות PSA תקינות וללא מימצא מחשיד בבדיקת הערמונית. עלייה בביטוי של פרוסטגלנדינים וגם של האנזים COX-2) Cycloxgenae 2) נמצאה ברקמות תאים של סרטן ערמונית. בעבודות אפידמיולוגיות הודגם, כי טיפול ב- NSAIDs, המעכבים COX-2, יכול להיות קשור בירידה בסיכון לסרטן הערמונית.

נמצא, כי צריכה מוגברת של מזון עשיר בעגבניות שעברו תהליך של בישול יכולה להביא לירידה בסיכון לסרטן ערמונית. ויטמין E נבדק בהקשר של סרטן ריאות בקרב מעשנים, ונמצא כי הוא מוריד סיכון לסרטן ערמונית באוכלוסייה זו. במחקרים קליניים הודגם, כי ויטמין D הוא בעל יכולת לעכב התהוותה של ממאירות בערמונית, ואילו צריכה מוגברת של סידן, ללא קשר למוצרי חלב, יכולה להגביר את הסיכון לסרטן ערמונית. אף שומן שמקורו מן החי יכול להגביר סיכון להתהוות סרטן ערמונית.

מחקר שייערך בעתיד יסייע לבסס רשימת גורמים תזונתיים שיכולים להשפיע באופן חיובי או שלילי על התהוות סרטן ערמונית, וכן לסייע בפיתוח תרופות שתסייענה בהקטנת הסיכון להתהוותה או להתקדמותה של המחלה.

שגב שני, זוהר יהלום

מינהל רפואי, יאנסן-סילאג, ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, משרד עורכי דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המכללה האקדמית עמק יזרעאל

נדונים במאמר זה ההיבטים הנוגעים למירשמים מיוחדים - מירשמים שחלות עליהם הוראות נוספות מעבר להוראות הכלליות שנידונו במאמרנו הקודם. נדונים במאמר זה מירשמי מוסדרות רפואיים, ההוראות המינהליות הייחודיות להם, ההיבטים הכלכליים של מירשמים אלו וההוראות הנגזרות משיקולים כלכליים. כמו-כן, נדונים מירשמים לתרופות שאינן רשומות בישראל לפי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), ומירשמים לסמים מסוכנים כפי שהוגדרו בפקודת הסמים המסוכנים ותקנותיה.

אילן אשר, אריאל המרמן וזאב שטגר

המח' לרפואה פנימית ב', המרכז הרפואי קפלן רחובות, מסונף לפקולטה לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה ירושלים, המח' לרוקחות ופארמקולוגיה, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית

במאמר זה נסקרת הסיפרות הרפואית העדכנית לגבי הטיפול בחומר נוגד-החימצון אצטילציסטאין (א"צ) למניעת פגיעה בכליות כתוצאה ממתן חומר-ניגוד בבדיקות דימות, שהיא הסיבה השלישית בשכיחותה לאי-ספיקת כליות חדה הנרכשת בבית-חולים. מנגנון הפגיעה של חומר-הניגוד אינו ברור, אך נראה שהירידה בפעילות הכיליה נובעת ממישלב של איסכמיה במדולה ומפגיעה רעילה ישירה של חומר-הניגוד בתאי אפיתל אבוביתיים.

הטיפול המקובל למניעת פגיעה זו, מתן מיום (Hydration) מתאים לפני ולאחר מתן חומר-הניגוד יעיל באופן חלקי בלבד, ועל כן אי-ספיקת כליות מופיעה בשיעור גבוה יחסית של חולים. לאחרונה פורסמו תוצאות מספר מחקרים שנבדקה בהם יעילות א"צ במניעת תופעה זו. לנוכח ניתוח מיכלול הנתונים, נראה שראוי להמליץ על מתן טיפול מונע בתרופה זו לאוכלוסיות בסיכון (בעיקר חולים עם אי-ספיקת כליות וחולי סוכרת), וזאת לנוכח התועלת שניצפתה בטיפול בתרופה, פרופיל הבטיחות הרחב שלה, קלות נטילתה ועלותה הנמוכה.

­___________________________________________

1 א"צ – אצטילציסטאין

בנימין שלומי¹, יעקב לוי¹, שלומי קליינמן¹, הדר בתר¹, אדי קהן¹, אלכס שטבסקי², גבריאל צ'אושו¹

¹היחידה לניתוחי פה ולסתות, ²המח' לפתולוגיה, מרכז רפואי סוראסקי, תל-אביב

לתרופות מקבוצת הביספוספונטים תפקיד חשוב בעיכוב תהליך הרס העצם וספיגתה. עם השנים הפכה קבוצת תרופות זו לטיפול הבחירה בחולים הסובלים מכאב בעצמות, או הלוקים ביתר-סידן בדם, בסיבוכים בשלד, במחלת עצם המשלחת גרורות, בסרטן השד, בסרטן הריאות, בממאירות הערמונית או ממאירות לשד-העצם (Multiple myeloma), וכן לצורך עצירת הרס העצם במחלת האוסטיאופורוזיס.

בפרשות חולים ומחקר קליני אחד, אשר דווח עליהם בשנה האחרונה, קושרים החוקרים בין נמק אי-ואסקולרי (Avascular necrosis) לבין מתן טיפול בתרופות מקבוצת הביספוספונטים; חולים שטופלו ב-Pamidronate (Aredia), Zoledronate (Zometa) ואף ב- Alendronate(Fosalan), הופיעו עם מוקדי נמק בעצם הלסת העליונה או התחתונה. התופעה לוותה באי-נוחות עד כאב ובתפליט מוגלתי.

בעבודה הנוכחית קיבצנו אחת-עשרה פרשות חולים שטופלו במהלך השנה האחרונה ביחידה לניתוחי פה ולסתות במרכז הרפואי סוראסקי, בשל תהליך זיהומי הורס עצם בלסת ואשר המכנה המשותף להם הוא טיפול בביספוספונטים. ברוב החולים קדמה לתופעה עקירת שן, אך לעיתים לא ניתן היה להצביע על פגימה בשלמותן של ריריות הפה והלסת.

כל החולים טופלו בהתאם לפרוטוקול טיפולי בדלקת עצם זיהומית (Osteomyelitis). החולים הגיבו לניתוח המשולב עם טיפול בתרופות לאחר התערבות יחידה או נשנית. משך הטיפול נע בין מספר שבועות לחודשים. למרות שמרבית המקרים התרחשו בחולי סרטן עם מחלת עצם המשלחת גרורות, שלגביהם ניתן לקשר התהוות נמק העצם עם מצבו החיסוני של החולה, הרי שסמיכות התופעה למתן ביספוספונטים, ובעיקרPamidronate  ו-Zolendronate, מצביעה על קשר אפשרי עם תרופות אלה, בהתאם למנגנון פעולתן, ומחייבת הן נקיטת זהירות יתרה בניתוח פולשני בחלל הפה, והן הערכת רופא פה ולסת במעקב אחר החולים. 

דורית שמואלי, ורדה גרוס-צור

היח' לנירולוגיה של הילד, מרכז רפואי שערי-צדק, ירושלים

מתילפנידאט, הפסיכוסטימולנט המוכר בשמו המסחרי הנפוץ ריטלין, הוא התרופה העיקרית הניתנת כטיפול בהפרעת קשב וריכוז (הק"ר). מתילפנידאט הוכח במחקרים רבים לאורך עשרות שנים כתרופה יעילה ובטוחה. למרות זאת, רבים, הן בקרב הציבור הרחב והן בקרב המטפלים מהתחומים השונים, הנרתעים מנטילת תרופה זו. בנוסף, חלק מהילדים שאינם מגיבים לטיפול במתילפנידאט, חלק מהמטופלים לוקים בהפרעות-לוואי הגורמות להפסקת הטיפול, וחלק מהמטופלים נזקקים לטיפול בתרופות למשך שעות רבות, בעוד שתרופות הריטלין הנפוצות הן קצרות-טווח יחסית. סיבות אלה הביאו לצורך במציאת חלופות לריטלין. עד לאחרונה החלופות הזמינות לא נימנו עם קו הטיפול הראשון בהפרעה, ולא נתנו מענה מספק לבעיות שפורטו. לאחרונה, הוחל בשיווקן של תרופות חדשות המהוות חלופה הולמת לריטלין. במאמר זה נסקרות התרופות החדשות העיקריות וחלק מהתרופות הוותיקות יותר. נדון בפסיכוסטימולנטים החדשים קונצרטה, שהיא מתילפנידאט ארוך-טווח במיוחד, אדרל, שהיא תערובת של נגזרות אמפטמינים, ודקסדרין (דקסאמפטמין). נציג את המידע המחקרי העדכני לגבי התרופות החדשות, יתרונותיהן וחסרונותיהן. נזכיר את הסיילרט (פמולין, ניתאן), פסיכוסטימולנט שהיה עד כה אחת החלופות העיקריות, אולם בעייתי הן מבחינת השפעות-הלוואי הקשות שנגרמו מנטילתו והן מבחינת ההשפעה הטיפולית. כן נדון בתרופה חדשה נוספת, שאינה נמנית עם הפסיכוסטימולנטים – סטרטרה (אטומוקסטין), ונדווח בקצרה על תרופות נוספות שהועלו לאורך השנים כחלופה טיפולית לריטלין. התרופות החדשות לא זו בלבד שאינן יעילות ובטוחות כמו ריטלין, אלא שמעצם היותן "לא ריטלין" מפיגות חלק מן ההתנגדות הבסיסית לטיפול בתרופות בהק"ר, התנגדות שעיקרה מכוון לריטלין עצמו. בנוסף, תרופות אלה מספקות מענה לאותם פלחי אוכלוסייה שאינם מגיבים לריטלין או שלקו בהשפעות-לוואי מהטיפול.

יובל מלמד¹, בוריס פינקל¹, יורם ברק², פטריסיה סיפריס¹, איגור אויפה¹, אבי ויצמן³, אבי בלייך¹,

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש, לב השרון, ²המרכז לבריאות הנפש יהודה אברבנאל, ³המרכז לבריאות הנפש גהה, מכון לפזנשטיין למחקר רפואי, בית-חולים בילינסון, מסונפים לאוניברסיטת תל-אביב, הפקולטה לרפואה

הסכיזופרניה היא מחלה כרונית המגבילה מאוד את הלוקים בה. המחלה מתאפיינת בתקופות פסיכוטיות עם הפוגות (Remissions) ותיתכן אף החלמה. הטיפול התרופתי היעיל במחלת הסכיזופרניה החל בשנות ה-50, עם פיתוח התרופות נוגדות-הפסיכוזה. בשנות התשעים פותחו התרופות נוגדות-פסיכוזה מהדור השני: אולנזפין, ריספרידון, קוויטיאפין, זיפרסידון, אמיסולפריד, אריפיפרזול, וכן לפונקס – תרופה  שפותחה קודם לכן.

עם השנים ניצפו גם בחלק מתרופות אלו השפעות-לוואי חוץ-פירמידיות ואחרות, שביניהן בולטות השפעות-הלוואי על חילוף-החומרים, כגון עלייה בשכיחות של מחלת הסוכרת, ברמת השומנים בדם ובמשקל.

בבחירת התרופה המתאימה מבין התרופות נוגדות-הפסיכוזה מהדור השני יש לשקול מספר היבטים:

היבט כלכלי, יעילות, יתרונות ייחודיים, שיקום תעסוקתי, הישנות המחלה (Relapse), והשפעות-לוואי על חילוף-החומרים.

אחת הדרכים להתמודד עם הנושא היא באמצעות אלגוריתם טיפולי, המלצות וקווים מנחים.

יש להביא בחשבון את המידע לגבי טיפול שעזר בעבר, העלות הכלכלית ואיכות-החיים של החולה.

בתקופה הנוכחית, שבה מושם דגש על היבטים כלכליים, זכויות החולה והיבטים משפטיים, על הרופא להיות ער למירב הגורמים בבואו לבחור את התרופה המתאימה ביותר עבור החולה.

יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3) 

(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות

הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.

ניר ברק (1), דוד הומינר (1), ברכה שטהל (2),

(1) המח' לרפואה פנימית ד', (2) והמרכז למידע תרופתי, המח' לשירותי רוקחות, מרכז רפואי רבין, קמפוס בילינסון 

ויטמין B6 (פירידוקסין) נמכר בישראל ללא הגבלה כתוסף מזון וכתרופה שאינה מחייבת מירשם רופא. מינונים גבוהים של ויטמין זה ניתנים לחולים בהוריות שונות, כגון תיסמונת קדם-וסת, תיסמונת מינהרת כף-היד, בחילה והקאה בהריון, וכן להורדת רמות ההומוציסטאין ולשיפור התיפקוד הקוגנטיבי. אולם מינונים חריגים של ויטמין זה עלולים לגרום להרעלה. בסקירה זו מוצגים תפקידי הוויטמין בגוף, הקצובה היומית המומלצת שלו, השיטות לבדיקת רמתו בדם, סימני חסר של הוויטמין והשלכותיו, וסימני הרעלת ויטמין B6.

אלון שרים, שי אליצור, מריו ביינר, אמיר וייזר, דניאל זיידמן

חטיבת נשים ויולדות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

מעכבי התסס ארומטאזה אושרו לראשונה בשנת 1997 לצורך טיפול קליני בסרטן השד. התרופה שתוכננה כדי להפחית את רמות ההורמון אסטרוגן; נחקרה בהצלחה בשנים האחרונות עבור מספר הוריות בתחום רפואת הנשים. נראה כי מעכבי ארומטאזה עשויים להוות תרופה חדשה בעלת יעילות גבוהה בטיפולים כמו השראת ביוץ ודיכוי נגעי אנדומטריוזיס. אם תוצאות המחקרים שפורסמו לאחרונה יאושרו, הרי שטיפול נרחב במעכבי ארומטאזה עשוי להוות מהפכה בתחום רפואת הפוריות והנשים, ממש כדרך שהתרחשה מהפכה עם אישורם לטיפול של ההורמונים האגוניסטיים להורמון משחרד גונדוטרופינים (GnRH). בסקירה הנוכחית מדווח על עקרון הפעולה של מעכבי התסס ארומטאזה, היישומים הנוכחיים וחלק מהיישומים העתידיים בתרופות החדשות.

אורית שטיין-רייזנר, אולגה פרייסמן, סוזנה אלפיסי, יובל מלמד, אבי בלייך

מרכז רפואי לבריאות הנפש לב-השרון

סכיזופרניה היא מחלה כרונית המתאפיינת בתסמינים פסיכוטיים ושליליים, כגון צימצום אפקטיבי וחברתי, ונסיגה קוגנטיבית. הטיפול בתרופות נוגדות-פסיכוזה מפחית את הסיכון להתפרצויות נישנות ולאישפוזים. בקרב החולים שכיחה היענות נמוכה לטיפול. לתרופות ארוכות-טווח יתרונות בולטים, כייצוב רמת התרופה ושיפור ההיענות לה. נמצא, כי התרופות נוגדות-הפסיכוזה מדור שני יעילות יותר מתרופות מדור ראשון, בעיקר כנגד תסמיני המחלה השליליים. תרופות אלה גורמות לשיעור נמוך יותר של השפעות-לוואי חוץ-פירמידיות, והיענות החולים אליהן בעקבות זאת גבוהה יותר. עד לאחרונה ניתנו כטיפול תרופות נוגדות-פסיכוזה ארוכות-טווח מדור ראשון בלבד, אולם לאחרונה משווקת בישראל תרופה ארוכת-טווח מדור שני הניתנת בזריקות אחת לשבועיים. במאמר זה מובא סיכום התנסותנו עם חולה סכיזופרניה רדיפתית ראשון שטופל בתרופה זו. החולה טופל בעבר במספר תרופות מדור ראשון שגרמו להשפעות-לוואי חוץ-פירמידיות קשות, והיענותו לטיפול הייתה נמוכה. תחת טיפול ב-Risperidone הושגה הטבה ניכרת במצבו, אולם היענותו לטיפול נותרה נמוכה. תחת טיפול ב-Risperdal Consta במינון של 25 מ"ג בזריקה אחת לשבועיים, הושגה הטבה ניכרת בתסמיני המחלה החיוביים והשליליים, וכן בהיענות לטיפול. נתונים אלה מפיחים תקווה לגבי מטופלים רבים נוספים אשר יוכלו ליהנות מיתרונותיה הבולטים של תרופה מדור שני, בשילוב עם יתרונותיו של טיפול ארוך-טווח.