תוצאת חיפוש

אירוע אובדנות של מטופל חולה בנפשו הוא קשה מנשוא. באופן טבעי, תחושות אשמה ושאלות הנוגעות לאחריות צפות ועולות בקרב כל המעורבים. במאמר זה, תיבחן האחריות המשפטית של שלושה מן "השחקנים" העיקריים בסיטואציה: המטפל, המטופל האובדני ובני המשפחה.

המטפל נדרש לבצע איזון בין חובתו לשמור על זכויות המטופל כאדם אוטונומי, לבין המחויבות המקצועית למנוע ממנו להזיק לעצמו או לזולתו. הדרישה המשפטית באשר לאיזון זה דורשת מידתיות: פגיעה מינימלית בזכויות להשגת המטרה הטיפולית. במקרה של נזק (כדוגמת אובדנות), והגשת תביעה, יבחן בית המשפט את התנהלות המטפל: האם המאזניים נטו בכיוון הנכון?

המשפחה, שאיננה מעורה מקצועית אך מכירה היטב את האדם המטופל, היא מקור לעזרה ותמיכה במהלך הטיפול, בחופשות ובכל צומת משמעותי. בהיבט המשפטי, נגזרת אחריותה מהמידע שהיה ברשותה, המגיע ברובו מהגורמים המטפלים: סימני אזהרה המחייבים התייחסות, היקף ההשגחה הנדרש, מינון התרופות שיש להקפיד עליו, ליווי לטיפול מרפאתי ועוד. מידת שיתוף הפעולה מצידה היא משתנה רלוונטי, שעל המטפלים להביא בחשבון בעת קבלת החלטות.

המטופל, אף שקיבל לכאורה החלטה עצמאית ליטול את חייו, איננו בעל אחריות משפטית במקרי אובדנות. ההחלטה, שמקורה במצב נפשי (בין אם קשור למחלת נפש ובין אם לאו), אינה מתקבלת כרצון חופשי המטיל חבות משפטית. לכל היותר יקבע בית המשפט כי לא ניתן היה לצפות או למנוע את הוצאתה לפועל, וידחה את התביעה כנגד המטפלים.

כלי ההוכחה המסייע במקרה של דיון משפטי בטענת רשלנות, הוא הרשומה הרפואית. מעבר לחשיבותה העקרונית בניהול רצף טיפולי, היא משמרת את שאירע בזמן אמת: מה היו התסמינים שהציג המטופל, איזה מידע התקבל מאנמנזה ותשאול המשפחה; אילו אפשרויות טיפול נשקלו, ומדוע הוחלט כפי שהוחלט; מה נמסר למלווים וכדומה. שימוש מושכל בכלי זה יסייע הן במתן טיפול איכותי יותר, והן בהליך המשפטי

זוהר יהלום¹, שגב שני^3,2

¹משרד עורכי דין, ²חטיבת רפואה ורגולציה, קבוצת ניאופרם, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

* הבהרה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיהן האישיות של המחברים ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתם.

הרגולציה של טיפול בתרופות ("תכשירים" בלשון החוק) הופכת בשנים האחרונות מורכבת יותר ויותר. כיום, אין הרגולציה עוסקת רק בשאלה האם ניתן להתיר את הטיפול בתרופות, אלא אף יותר מכך – בשאלה באילו תנאים ניתן להתיר את הטיפול התרופות: המחלות שבהן יש הוריה לטיפול בתרופה מסוימת, אוכלוסיית המטופלים המיועדת לטיפול, המינונים המתאימים, השפעות הלוואי העיקריות של התרופה וכדו'. בהקשר זה, ניתן להגדיר את העלון לרופא כתוצאת המיפגש בין שני סוגי רגולציה. סוג אחד הוא הרגולציה הממשלתית, המתבצעת על ידי משרד הבריאות, ונשענת על סמכותו החוקית להסדיר את הטיפול בתרופות. סוג אחר הוא הרגולציה העצמית של חברות התרופות, הקובעות משיקולי ניהול סיכונים הנחיות והמלצות לגבי ההוריות של המוצרים המשווקים על ידן.

ה"עלון לרופא", הנקבע כיום למרבית התרופות המשווקות בישראל, הוא התוצאה העיקרית של איסוף המידע האמור. העלון לרופא הוא ביטוי מובהק לרגולציה של שוק התרופות, בהיותו כולל הן את הנחיות משרד הבריאות בנוגע לטיפול בתרופה, והן הנחיות מטעם היצרן. ה"עלון לרופא" הוא גם הביטוי הרשמי הממצה את עיקר המידע התרופתי ביחס לכל תרופה – החל מתיאור התרופה ומנגנון הפעילות שלה, ההוריה לה היא מאושרת ואופן הטיפול, המשך בתוצאות המחקרים הקליניים שנערכו בה, וכלה בדיווחים על השפעות לוואי. לנוכח זאת, ה"עלון לרופא" הוא מסמך בעל חשיבות עצומה עבור ציבור הרופאים, ולאופן בו הוא מנוסח יש השפעה גדולה על אופן ההוריה של תרופות במדינת ישראל.

לפיכך, המטרה במאמרנו הנוכחי היא להגדיר מהו ה"עלון לרופא" בהתאם להוראות החוק המסדירות את פרסומו, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות בנוגע לאופן יישומו לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בעשייה הרפואית הנהוגה בישראל.