תוצאת חיפוש

המערכת הווסטיבולרית, הקרויה גם החוש השישי,  מאפשרת לשמר את שיווי המשקל, יציבות המבט ותחושת הגוף במרחב. מערכת זו מבצעת אינטגרציה מתמדת של פעילות האיבר הווסטיבולרי באוזן הפנימית, חוש הראייה, והחוש הפרופריוספטיבי.

פגיעה במרכיבי המערכת הווסטיבולרית גורמת לתחושת סחרחורת, חוסר שיווי משקל ואוריינטציה לקויה במרחב. בעקבות פגיעה וסטיבולרית מתגייסים מנגנוני פיצוי מרכזיים לצמצום ההפרעה ושיפור יכולת התפקוד של החולה המסוחרר.

סחרחורת היא תלונה סובייקטיבית, ההתפתחות שחלה בתחום המדידה וההערכה המעבדתית של התפקוד הווסטיבולרי מאפשרת אבחון מדויק, טיפול ממוקד והערכת נכות של החולה המסוחרר. את החולה המסוחרר יש לבדוק בדקדקנות תוך התייחסות לכל הרבדים עליהם הפגיעה הווסטיבולרית יכולה להשפיע (פיזיולוגית, התנהגותית ותפקודית). כלומר, הערכה קלינית ומעבדתית של התפקוד הווסטיבולרי יחד עם בדיקות תפקוד כלליות של המטופל.

בסקירתנו הנוכחית, אנו מציגים את מגוון הבדיקות החדשניות של המערכת הווסטיבולרית, המקובלות במעבדות הווסטיבולריות המתקדמות בישראל ובעולם, ויכולת הטמעתן בפעילות הרפואית השוטפת ובוועדות הרפואיות בארץ.

מטרתו של הצוות הרפואי היא לתת טיפול נכון, יעיל ומועיל למטופל ולדאוג לרווחתו. טעות בטיפול הרפואי הגורמת לתוצאה חמורה או לתמותה יכולה להיחשב כרשלנות אם המטפל לא עמד באמות המידה המקובלות ולא נקט בזהירות הנדרשת במתן הטיפול, לנוכח המידע שעמד לרשותו. תפיסת הענישה והפיצוי עקב נזק שנגרם למטופל בעקבות טעות בטיפול רפואי, עוברת שינוי מקצה לקצה במשך השנים – החל בענישה ישירה ומחמירה וכלה בגישה של "אין אשם" הנהוגה כיום במדינות נבחרות.

בעקבות אירוע חריג בעת הטיפול הרפואי נדרש לבצע תחקיר, על מנת להפיק לקחים להפחתת ההסתברות להישנות אירועים דומים בעתיד. התחקיר הוא כלי הנותן מענה לארבע שאלות: מה קרה? איך קרה? מדוע קרה ומה צריך לעשות על מנת למנוע הישנות אירועים דומים בעתיד. חוק זכויות החולה לא מציע לערוך תחקיר אך מתייחס לוועדת בדיקה במקרים של רשלנות או טעות בטיפול. על פי החוק, פרוטוקול ועדת הבדיקה חסוי, אלא אם כן יורה בית המשפט אחרת, כאשר מצא כי הצורך בגילויו לשם עשיית צדק גובר מן העניין שיש לא לגלותו. ניתן להסיר את החיסיון אם הפרוטוקול מכיל ראיות בעלות חשיבות שאין סיכוי כי תמצאנה ברשומה הרפואית. היעדר חיסיון עלול למנוע מצוות רפואי לבצע תחקיר מחשש לשימוש בממצאיו לתביעה משפטית או למנות ועדת בדיקה שמסקנותיה נמסרות לנפגע.

שיטת ה"אין אשם" מתגברת על חסמים אלה בהגעה לחקר האמת ולה היבטים כלכליים וחברתיים חשובים, עם השפעה ישירה על איכות ובטיחות הטיפול. השיטה מרחיבה את נגישותם של נפגעים לפיצויים ומקטינה את מספר התביעות והעומס על בתי המשפט. בנוסף, היא מקדמת שקיפות ועקביות בהחלטות, שיפור בטיחות המטופל עקב נכונות רופאים לדווח על כשלים, הפחתה ברפואה מתגוננת ובהוצאות במערכת הבריאות.

ועדת אתיקה היא ועדה מעין שיפוטית שהבסיס לפעולותיה הוא החוק. הובהרו פעולות ועדת האתיקה בתחום כפיית טיפול ומניעת מידע מהמטופל, אך לעיתים יש להיעזר בפתרונות יצירתיים, מבלי לפגום ברוח החוק, הגורמים למטופלים לקבל את הטיפול או אי הטיפול עם מינימום של פגיעה בערכיהם וברצונם. ועדת אתיקה מנוסה, עם חברים בעלי יכולת לפרוץ אל מחוץ לקופסה, בשילוב גורמי חוץ מקצועיים ובעלי מעוף, תפתור גם דילמות אתיות מורכבות, פתרונות המוסכמים על ידי כל הנוגעים בדבר.

בשני העשורים הראשונים של המאה ה-21, התרחב מאוד המחקר אודות קורות הרפואה היהודית בשואה. נכתבו מחקרים על הפעילות הרפואית באזורי הכיבוש השונים, ובאופן בולט על הגטאות הגדולים והבינוניים בפולין, בליטא, בצ'כיה, ובמדינות נוספות כמו הולנד, הונגריה, גרמניה, ואף על פעילותם של רופאים יהודים במחנות. בתוך כך בולט היעדר המחקר על הרפואה והרופאים בקרב יהודי ברית המועצות באזורים שנכבשו על ידי הגרמנים במלחמת העולם השנייה, עם הפלישה הגרמנית לברית המועצות שהחלה ב 22 ביוני 1941.

מאמר זה מרחיב את היריעה ושופך אור על גורלם של 36 רופאים ומדענים יהודים חברי סגל המכון הרפואי בעיר סטוורופול שבצפון הקווקז בתקופת השואה. ביניהם פרופסורים בעלי שם, ומרצים בכל תחומי הרפואה ובתוכם כשליש נשים בעלות הישגים אקדמיים מצטיינים .

תיאור הדברים נשען על עבודות שנכתבו על ידי חוקרים מרוסיה וחלקם בני העיר סטוורופול , עדויות שנגבו מעדי ראייה על ידי הוועדה הממלכתית הסובייטית לחקירת פשעי הנאצים בשנים 1943-1945, זיכרונותיה של לודמילה שוורצמן, כלתו של פרופ' יעקב שוורצמן, שנימנה עם בכירי קבוצת הרופאים במכון הרפואי שנרצחו.

המאמר מתייחס לקורות יהודי הקווקז ואלפי הפליטים היהודים שחיפשו מקלט באזור, ומתמקד בתיאור השמדתם של יהודי העיר סטוורופול וגורלם האכזרי של עשרות חברי הסגל היהודי ובני משפחותיהם, שהיו לב ליבו של צוות המורים והחוקרים במכון לרפואה. הם נרצחו בירי ביערות שמחוץ לעיר ובמשאיות גז.

חקר קורות הסגל היהודי במכון הרפואי בסטרוופול מהווה לא רק הנצחה לרופאים ולמדענים היהודים, אלא גם פותח צוהר לפועלם של הרופאים היהודים בשטחי הכיבוש בברית המועצות– תחום מחקר חדש המצריך הרחבה והעמקה.

בחינות הן חלק בלתי נפרד מהליך ההתמחות הרפואית במדינת ישראל ולא ניתן לקבל תואר מומחה מבלי לעבור בחינות אלו. המועצה המדעית היא הגוף האחראי על הליך הכשרת הרופא, ועדת הבחינות העליונה על הבחינות. ועדות בחינה מקצועיות כפופות להחלטות מקצועיות של ועדת הבחינות העליונה.

בחינות ההתמחות נעשות בשני שלבים: שלב א' (בחינה בכתב) ושלב ב' (בחינה בעל פה). שינויים במתכונת בחינות שלב א', בבחינות שלב ב', ובהליך הערעורים על תוצאות הבחינה, נעשים לאחר הליכי חשיבה ובדיקה מעמיקים ובהנחיית אנשי מקצוע.

במהלך כהונתה של ועדת הבחינות העליונה הנוכחית נעשו מספר שינויים משמעותיים בבחינות שלב א', הכוללים: (1) הפחתת מספר השאלות במקצועות הכירורגיים; (2) איחוד שני חלקי הבחינה במקצועות כירורגיה כללית, אורולוגיה, כירורגיית כלי דם, כירורגיה פלסטית, וכירורגיית ילדים; (3) חשיפת השאלות לאחר הבחינה ושינוי הליך הערעור.

כמו כן, נעשו שינויים בחלק מהמקצועות בבחינות שלב ב', וזאת בהתאם לכללים הבאים: (1) שאיפה לריבוי תחנות בחינה; (2) שני בוחנים בתחנה; (3) תכנים מובנים ואחידים בכל תחנות המבחן, דהיינו, שאלות כתובות מראש; (4) הערכת הנבחנים על גבי טפסי הערכה מובנים; (5) מילוי טופס ההערכה על ידי כל אחד מהבוחנים, ללא התייעצות ביניהם; (6) חישוב ציונים אוטומטי על בסיס אחוז הנקודות שצבר הנבחן מתוך מקסימום הנקודות האפשרי; (7) החלטה מראש על ציון מעבר בכל מקצוע.

ועדת הבחינות העליונה של המועצה המדעית פועלת ותפעל כל העת לקיום בחינות מקצועיות, הוגנות, מהימנות ותקפות.

רקע: מדינת ישראל הסדירה את הטיפול בחולי נפש באמצעות חוק טיפול בחולי נפש – 1991. לפי חוק זה, הסמכות העליונה לכפיית אשפוז כפוי או ביטולו הוטלה על גוף משפטי-שיפוטי (ועדה פסיכיאטרית מחוזית וביהמ"ש מחוזי כסמכות ערעור) ולא על שיקול הדעת הבלעדי של הסמכות הרפואית.

לאחרונה פרסמנו, כי החלטות הרופאים לשחרר חולים המאושפזים בכפייה היו עדיפות משמעותית על פני החלטות הוועדות (לאחר נטרול של גיל, מגדר, אבחנה וכו'), מבחינת חזרה לאשפוז. כדי לברר את הסיבות לעדיפות זו – ערכנו השוואה גיאוגרפית לפי מחוזות ובתי חולים בין החלטות הרופאים לבין החלטות הוועדות.

שיטות מחקר: לצורך ביצוע המחקר התקבלו נתונים מקובץ האשפוזים של משרד הבריאות של כלל המאושפזים – אשר לפחות חלק מהזמן היו מאושפזים בכפייה – ושוחררו מאשפוז בתוקף החלטת ועדה פסיכיאטרית בניגוד לעמדת רופאי המחלקה בשנת 2013 (N=972). לאחר ניפוי בשל גיל (מעל 64 או מתחת 18), אבחנות Z ואבחנות כגון אוטיזם, פיגור שכלי, תמותה, וסטטוס משפטי של צווי אשפוז והסתכלות, נותרו סך הכול 4,636 החלטות (בקבוצת הוועדות N=471 ובקבוצת הרופאים N=4165) המייצגות 3,949 אנשים שונים (בקבוצת הוועדות N=443 ובקבוצת הרופאים N=3506). לשם ביצוע השוואה בנינו מדד איכות אשר מדד את "ההצלחה" ו"הכישלון" של הוועדות והרופאים, המתבסס על מדד שיעורי החזרה לאשפוז לאורך זמן, המקובל בישראל ובעולם כמדד איכות אמין.

תוצאות: מצאנו כי השונות בשיעורי ההצלחה של החלטות הרופאים על פי בתי החולים השונים הייתה נמוכה יחסית (27.1= σ²), בעוד שהשונות בשיעורי ההצלחה של הוועדות הפסיכיאטריות על פי המחוזות הגיאוגרפיים הייתה גבוהה (80.4=σ² ).

מסקנות: מתוצאות המחקר ניתן ללמוד כי שיעורי ההצלחה (כמדד האיכות, כאמור, המתייחס לחזרה לאשפוז בזמנים קצובים ככישלון) של ההחלטות הרפואיות בבתי החולים השונים בארץ יותר הומוגניים, לעומת הפערים המשמעותיים יותר בשיעורי ההצלחה בקבלת ההחלטות בהשוואה בין הוועדות במחוזות השונים (לדוגמה, בין 61.1% במחוז ת"א לבין 86.4% במחוז הדרום). שונות מתונה זו בקרב הרופאים מצביעה על קיומו של שיקול קליני אחיד ומובנה אשר עומד במרכז ההחלטה על שחרור.

על מנת לצמצם את השונות של שיעור ההצלחה ולנסות להגיע למדיניות שחרור יותר אחידה, ניתן לדעתנו לבחון סטנדרטיזציה של הליכי הדיון בוועדות ואימוץ מדיניות מעשית של "פטרנליזם רך" (soft paternalism). פטרנליזם רך מצדיק הגבלות של חירות האדם כאשר מפאת מחלתו פגום שיפוטו בצורה ניכרת ואינו מסוגל לקבל החלטה מושכלת בעניינו.

מרק גלזרמן^1,2,3 , אהוד גרוסמן^1,2,4

¹ועדת האתיקה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ³מרכז רפואי רבין, פתח תקווה, ⁴מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן

היעדים העיקריים בפרסום מדעי הם לחדש ולגלות מציאות חדשה ולחלוק עם עמיתים הישגים מדעיים, אך קיימות סיבות נוספות בעלות משקל כמו כמיהה לפרסום מדעי. מרחפת מעלינו, החוקרים, סכנת החרב של "פרסם או היעלם". הפרסום דרוש לקידום אקדמי ומקצועי, להעלאת היוקרה ולקבלת מימון למחקר. רוב הסוגיות שבהן דנה הוועדה לאתיקה של הפקולטה לרפואה סאקלר באוניברסיטת תל אביב עוסקות במחלוקות בין חוקרים אודות הקרדיט בפרסום. הסוגיות שבהן דנה ועדת האתיקה מסווגות למספר קטגוריות, ביניהן מתן מקום בין רשימת המחברים לאדם שלא השקיע די במחקר, על מנת שהכללת שמו תהיה מוצדקת. קטגוריה זו היא מתן מְחַבְּרוּת מטעמי כבוד, על מנת לקבל תמורה כלשהי, או כ"עסקה". הסוגיה הנוספת היא העלמת שמו של חוקר מרשימת המחברים כנגד רצונו. מושג שמוכר כ"מחבר צללים". איגודים של עורכים המליצו על מדדים ברורים למְחַבְּרוּת שמובאים במאמר ונדונים בו.

ועדת האתיקה של הפקולטה לרפואה סאקלר באוניברסיטת תל אביב עוסקת בנושאים של אתיקה המופנים על ידי אנשי הסגל, אשר אינם קשורים ישירות להוראה או לנושאים שבהם מטפלת ועדת הלסינקי. רוב הסוגיות שבהן דנה הוועדה עוסקות במחלוקות בין חוקרים אודות הקרדיט בפרסום. במאמר זה, מובאות הבעיות שהועלו לוועדת האתיקה ודרכים אפשריות למניעתן.

המועצה המדעית של הר"י, התומכת בקידום המחקר הרפואי, מקיימת זו השנה הרביעית טקס הענקת פרסים לעבודות מחקר מצטיינות במדעי היסוד שביצעו מתמחים במקצועות שונים. ועדת הפרס, המונה את פרופ' איל ענתבי, פרופ' הווארד עמיטל ופרופ' יהודה שינפלד, בוחרת עבודות מצטיינות במספר קטגוריות מקצועיות מתוך עשרות רבות של עבודות אשר עליהן ממליצים הסוקרים חברי ועדת מדעי היסוד של המועצה המדעית. להלן שתים-עשרה העבודות הזוכות לשנת 2014. 

יעקב מרגולין¹, רוברטו מסטר²

¹המרכז הירושלמי לבריאות הנפש "איתנים – כפר שאול",  המרכז הקהילתי לבריאות הנפש – יפו, לשכת הפסיכיאטר המחוזי למחוז תל-אביב-יפו, והחברה לפסיכיאטריה משפטית בישראל, ²המחלקה לבריאות נפש, משפט ואתיקה, המרכז הבינלאומי לבריאות, משפט ואתיקה, אוניברסיטת חיפה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

מובאת במאמרנו פרשת חולה, יולדת, אשר במהלך הלידה סירבה לעבור בדיקות חיוניות לבירור מצב העובר. בשל הסכנה שנשקפה ליולדת ולעובר, ובהיעדר אפשרות לכינוס דחוף של ועדת האתיקה, נעשתה פנייה אל בית המשפט. הדיון המשפטי נערך בבית החולים. לאחר שמיעת כל הצדדים המעורבים, נכתב פרוטוקול וגובשה הכרעה שיפוטית. לפיה, ניתן היתר לצוות הרפואי לבצע כל בדיקה או טיפול רפואיים ביולדת, אף בהיעדר הסכמה, ככל שיידרש, על מנת למנוע כל סיכון לעובר וליולדת, בכלל זה הרדמתה, ויילוד העובר בכל דרך, כולל בניתוח לחיתוך הדופן ("קיסרי").

אוהד ברוכין, רון מימון, אריה הרמן, יוסף טובבין, אושרי בראל, אריאל צימרמן, צבי ואקנין

המחלקה לרפואת נשים ויולדות, מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב

הקדמה: בהתבסס על זמינות בדיקות הסקר המוקדמות בישראל, ניתן להגיע לאבחנה של תסמונת דאון ברוב העוברים במחצית הראשונה להריון, ונשים החפצות בכך יכולות לפנות לאישור הפסקת הריון במסגרת ועדה רגילה (לפני שבוע 23). אולם מניסיוננו, עדיין יש פניות של נשים המאובחנות עם עובר הנושא תסמונת דאון לאישור ולביצוע הפסקת הריון בשבועות מאוחרים, במסגרת ועדת-על (מעבר ל-23 שבועות).

מטרה: השוואת המימצאים ורצף האירועים שהובילו נשים שאובחנו עם עובר הנושא תסמונת דאון לפנות לוועדת-על לעומת פנייה לוועדה רגילה.

שיטות: סקירה רטרוספקטיבית של הריונות יחיד שהסתיימו בהפסקת הריון עקב תסמונת דאון במרכזנו בתקופה 12.2010-01.2000. הנשים סווגו לשתי קבוצות בהתאם לשבוע הפסקת ההריון – לפני שבוע 23 (קבוצה 1) לעומת אחרי שבוע 23 (קבוצה 2). נערכה השוואה בין הקבוצות בנוגע לנתונים הדמוגרפיים, תשובות בדיקות סקר ומימצאי סקירות העל שמע במהלך ההריון. נשים בקבוצה 2 עברו תשאול טלפוני לגבי הנסיבות שהובילו לכך שהפעולה בוצעה בשלב מאוחר (מעבר לשבוע 23).

תוצאות: נכללו 303 נשים הרות לעוברים עם תסמונת דאון שעברו הפסקת הריון במהלך התקופה הנ"ל. כל המקרים אובחנו בבדיקת מי שפיר לקריוטיפ עוברי. 282 נשים (93%) עברו הפסקת הריון עד שבוע 23, בעוד ש-21 נשים (7%) עברו הפסקת הריון מאוחרת יותר.

גיל ההריון הממוצע שבו אובחנה תסמונת דאון היה שבוע 18 בקבוצה 1 לעומת שבוע 24

בקבוצה 2 (p< 0.001). בקבוצה 2 נמצאה שכיחות רבה יותר של מימצאים חריגים במערכת הקרדיווסקולארית (67% לעומת 21% בקבוצה 1, (p<0.002. לא נמצא כל הבדל סטטיסטי מובהק אחר בין הקבוצות במאפיינים הדמוגרפיים, תוצאות בדיקות הסקר הביוכימיות (תבחין משולש), שקיפות עורפית, או סקירת מערכות מוקדמת ו/או מאוחרת. תשע (42.8%) מתוך 21 הנשים בקבוצה 2 השיבו לתשאול הטלפוני. בקבוצה זו נראה שבדיקת תבחין משולש בוצעה בגבול העליון המומלץ לפי משרד הבריאות, וייתכן שהיא גרמה לאיחור ביצוע הפסקת ההריון.

מסקנה: הנסיבות שהוליכו להפסקת הריון מאוחרת בעקבות תסמונת דאון היו קשורות לאמהות ולא למימצאי בדיקות הסקר. מודגשת בזאת יעילות תוכניות הסקר בימינו, המובילות נשים לעבור בדיקת קריוטיפ עוברי ואבחון תסמונת דאון בשלב מוקדם של ההריון.

נעמה תירוש¹, שי אשכנזי², מאיר להב³

¹תיאום מחקרים, מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה, ²המחלקה לרפואת ילדים א', מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה, והקתדרה על שם אריה ולאה פיקל למחקר פדיאטרי, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב, ³המחלקה לרפואה פנימית א', מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה, ועדת הלסינקי המוסדית, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב
המחקר הרפואי – כולל פיתוח תרופות חדשות, מציאת התוויות חדשות לתרופות קיימות ופיתוח מכשור רפואי מתקדם – נמצא ביסוד הרפואה המודרנית. הוא מהווה נדבך חיוני בקידום הרפואה, מאפשר מתן טיפול מיטבי לחולים וכתוצאה מכך מבטיח הקלה על סבלם של החולים, ומשפר את איכות החיים ותוחלת החיים.

אבן הבסיס במחקר הרפואי היא הניסוי הקליני, הוא נועד לבדוק שהטיפול בתרופה או בתכשיר הרפואי המוצעים אכן יעילים לטיפול כנגד המחלה לה הם מיועדים או למניעת תחלואה מוגדרת, וכי הם אינן גורמים להשפעות לוואי. הניסוי הקליני מתבסס מטבע הדברים על מחקר מקדים במעבדה ובבעלי חיים, אולם ללא ניסוי קליני מוצלח, לא יוכל להתקיים המעבר המכריע מהמחקר הבסיסי, המעבדתי או בבעלי חיים, לטיפול בבני אדם. ניתן אם כן לקבוע, כי ניסוי קליני הוא כל פעולה רפואית שאינה מקובלת, או כל פעולה הנעשית במטרה לבדוק או לאמת השפעה של דרך טיפול מסוימת או של תרופה מסוימת או של מכשיר רפואי מסוים על הנבדק, וכן למצוא את השפעות הלוואי הנגזרות מהטיפול בהם  [1].

בצד המטרה החיובית והתועלת הפוטנציאלית הגלומה בכל ניסוי קליני, הוא כרוך גם בסיכונים אפשריים לבני האדם הנכללים בניסוי כזה, שכן עצם הצורך בבדיקה של תרופה או טכנולוגיה רפואית חדשנית מלמד על חוסר הוודאות באשר ליעילות ולבטיחות של הטכנולוגיה הנבדקת [2,1]. כדי למזער מאוד נזק אפשרי לנבדק בניסוי, נקבעו כללים רפואיים וכללים אתיים מוגדרים היטב, שאותם חייב הרופא החוקר להכיר וליישם בעת ביצוע הניסוי הקליני. קיים תהליך מובנה שחובה לעבור טרם תחילת הניסוי הקליני ובמהלכו [3].  בנוסף, יש לוודא שהניסוי הקליני מתוכנן ומנוהל כך שייתן תשובה מדעית לשאלה העומדת בבסיס הניסוי הקליני.

גרי סינוף 

מירפאה קוגניטיבית ומחלקה גריאטרית, מרכז רפואי כרמל, חיפה

במקביל לעלייה המשמעותית בתוחלת החיים של האוכלוסייה בעולם, חלה עלייה חדה במספר המטופלים הקשישים הלוקים בשיטיון. יש צורך להבין את הגורמים המנבאים ירידה בתפקוד בקשישים, במיוחד במטופלים עם שיטיון. לשם כך, חיוני לבדוק במחקרים אפידמיולוגיים וקליניים את תופעת השינוי במבנה האוכלוסייה ואת העלייה בשיעור הקשישים הלוקים בשיטיון. 

אחד התנאים ההכרחיים והמקדימים לכל מחקר הוא אישור מוועדת הלסינקי של המוסד שבו נערך המחקר. ועדות אלה אחראיות לשמור על הסטנדרטים האתיים המקובלים ברמה הלאומית והבינלאומית, ומגדירות את הבסיס לגיוס נבדק פוטנציאלי למחקר בחתימה על טופס הסכמה מדעת. המטופל נדרש להבין את נושא המחקר, להפנים את משמעותו, להפעיל שיקול דעת לגבי הכללתו במחקר, ולבסוף להציג את בחירתו. חשיבות השמירה הקפדנית על הנורמות לעיל ברורה, אך נשאלת השאלה: האם היא מותאמת לחולים שכושר השיפוט שלהם לקוי?

לפני חתימתו של הנכלל הפוטנציאלי במחקר על טופס ההסכמה, יש להעריך את כושר שיפוטו. בחלק מהמדינות בעולם, בכללן ישראל, אם הנבדק אינו כשיר לחתום, יש למנות אפוטרופוס מטעם בית המשפט – תהליך ממושך ומסורבל, הגורם לחלק מהמשפחות להימנע ממנו. כך נוצר מצב שבו מחד גיסא המטופל אינו כשיר לחתום, ומאידך גיסא אין אפוטרופוס חוקי לחלק גדול מהנבדקים הפוטנציאליים. מצב זה מקשה מאוד על הכללת נבדק פוטנציאלי במחקר ולעיתים אינו מאפשר זאת כלל. כתוצאה מכך, מחקרים אינם יוצאים אל הפועל או אינם כוללים את האוכלוסייה המתאימה למטרות המחקר.

פתרון לבעיה זו קיים ומיושם בחלק ממדינות העולם, שבהן מספיקה חתימת מיופה כוח או קרוב משפחה על טופס ההסכמה מדעת, על מנת שניתן יהיה לאפשר לנבדק להיכלל במחקר. פתרון הביניים הוא שזהות האדם החותם על הטופס תשתנה בהתאם לסף ההתערבות הפולשנית של המחקר. אולם קיימת בעייתיות בחתימת בני משפחה כמיופי כוח על טופס הסכמה, ונושא זה מעסיק את החוקרים בישראל ובעולם.

במאמר זה נסקרות ההיסטוריה והתפתחות האתיקה במחקר, ומוצעת מדיניות רשמית מוסכמת שתאפשר למשפחות של הלוקים בשיטיון לחתום על טופס הסכמה מדעת בשם המטופל, על מנת שיתאפשר להם להיכלל במחקרים בתחום זה.

איתן ישראלי

פרס נובל בכימיה לשנת 2009 הוענק לעדה יונת ממכון וייצמן למדע, ישראל, לוונטקרטראמאן רמהקרישנאן ממעבדות MRC בקמברידג', אנגליה, ולתומס שטייץ מאוניברסיטת ייל ארה"ב, על מחקרים בתחום מבנה הריבוזום ותפקידו.

יונתן דייויס*

ירושלים

*הכותב הוא עורך דין במקצועו, המייצג נפגעים בתביעות נזקי גוף ועורך ראשי של כתב העת "רפואה ומשפט".

בסקירתי הקודמת "כיצד לכתוב חוות דעת רפואית לצרכים משפטיים", פירטתי  את מעמדה של חוות דעת רפואית על פי דיני הראיות, התנאים לקבילותה בבית המשפט והמלצות לדרך כתיבתה. קבילותה של חוות הדעת הרפואית כפופה לחקירה נגדית של עושה חוות הדעת, אלא אם הסכימו הצדדים  להגיש את חוות הדעת כראיה לתיק בית המשפט. לפיכך, לעיתים קרובות נדרש הרופא המומחה, כותב חוות הדעת, להעיד בבית המשפט על תוכן חוות הדעת שמסר.