רן טיין¹, שי טננבאום¹, אופיר צ'צ'יק², עודד הרשקוביץ¹, אהרון צ'צ'יק¹, ישראל כספי¹

¹המערך לאורתופדיה, מרכז רפואי שיבא, תל השומר, ²המערך לאורתופדיה, מרכז רפואי סוראסקי, תל אביב

בעת האחרונה, פורסמו דיווחים רבים בספרות הרפואית על שברים לא אופייניים בעצם הירך, בעיקר בחלקה המקורב. במרבית הדיווחים, נדון הקשר בין התבנית הייחודית של שברים אלו לבין נטילה באופן קבוע של אחת התרופות מקבוצת הביפוספונטים כטיפול מונע לסיבוכי מחלת האוסטיאופורוזיס. העלייה במספר הדיווחים על שברים אלו, הובילה חוקרים רבים לבדוק את הקשר שבין נטילת התרופה ומשך הטיפול בה, לבין הופעת שברים סביב מיפרק הירך – כל זאת בדגש על הצורה הייחודית של השברים.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ( US food and drug administration-FDA)  נדרש אף הוא לעניין, ובאוקטובר 2010 פירסם הצהרה שהיוותה סיכום מסקנותיה של קבוצת עבודה רב-תחומית ורבת משתתפים. ה-FDA הביע חשש כי שברים אלו הם השפעת לוואי של הטיפול בביפוספונטים, והחליט להוסיף אזהרה לכל תרופה ממשפחת תרופות זו הניתנת בארה"ב כטיפול מונע אוסטיאופורוזיס.

בסקירה זו, נציג את התרופות ממשפחת הביפוספונטים, את ההסתמנות הקלינית האופיינית של החולים עם שברים לא אופייניים המשויכים לטיפול בתרופה, את מימצאי הדימות האופייניים ואת הטיפול המקובל. עוד נציג את עבודת האיגוד האמריקאי לחקר העצם והמינרלים, את הודעת ה-FDA בדבר הטיפול בביפוספונטים ואת הסיכון לשברים של עצם הירך.

תומר לוי, יובל בלוך

המרכז לבריאות הנפש שלוותה, הוד השרון

הקדמה: הפרעת התנהגות (Conduct disorder) היא הפרעה שכיחה המתאפיינת באי כיבוד זכויותיהם של אחרים והפרת נורמות חברתיות, ומתבטאת בבעיות התנהגות ובתוקפנות. הפרעה זו מהווה אתגר טיפולי שכיח בפסיכיאטריה של ילדים ונוער. התרופות נמצאות בטיפול נרחב ללוקים בהפרעה זו למרות מיעוט המחקר בנושא.

מטרות: לסקור את המידע הקיים בנוגע ליעילות הטיפול התרופתי בהפרעת התנהגות, ולפרט שיקולים רלוונטיים עיקריים בטיפול בתרופות להוריה זו.

שיטות מחקר: נסקרו המחקרים שנבדקה בהם היעילות והבטיחות של התערבויות פרמקולוגיות לטיפול בהפרעת התנהגות בקרב ילדים ובני-נוער, אשר נמצאו בחיפוש במאגר-המידע PUBMED בין השנים 1980 ועד היום.

תוצאות: נמצאו מחקרים שנבדקו בהם תרופות נוגדות פסיכוזה, ליתיום, נוגדות כיפיון (אנטי-אפילפטיות), ממריצים, אגוניסטים לאלפא-2 וחוסמי-ביתא. בטיפול בתרופות נוגדות פסיכוזה מדווח על השפעות לוואי משמעותיות. ריספרידון – התרופה הנחקרת ביותר – נמצאה יעילה בכל המחקרים. במספר מחקרים מצביעים על יעילות קווטיאפין, אולנזפין ואריפיפרזול. מדווח על השפעות לוואי שכיחות בטיפול בתרופות האטיפיות המחייבות התייחסות, ביניהן עלייה במשקל ותסמינים חוץ פירמידיים. תוצאות מחקרים בליתיום מצביעות על האפשרות שתרופה זו יעילה, אולם המימצאים אינם עקביים. תוצאות מחקרים ספורים שנערכו לגבי וולפרואט מצביעים על האפשרות שתרופה זה יעילה. קיימות עדויות לטיפול בממריצים, אך פוטנציאל הניצול לרעה של תרופות אלו מהווה קושי משמעותי באוכלוסייה זו. המימצאים לגבי התרופות האחרות מועטים ביותר.

מסקנות: המחקר המבוקר לגבי הטיפול הפרמקולוגי בהפרעת התנהגות הוא מועט ובלתי מספק. התרופות עם היעילות המוכחת ביותר לטיפול בהפרעת התנהגות הן התרופות נוגדות הפסיכוזה האטיפיות. ליתיום וולפרואט עשויות להוות חלופה יעילה כקו שני או שלישי לטיפול, אם כי אין כיום מידע מבוקר מספק המאשש טענה זו. כאשר קיימת הפרעת קשב וריכוז עם אפשרות טובה לניטור הטיפול, יש מקום לשקול טיפול במעוררים (סטימולנטים). בהתחשב בפרופיל השפעות הלוואי של הטיפול התרופתי מחד גיסא, ובסיכונים ההתפתחותיים בהיעדר טיפול אפקטיבי מאידך גיסא, יש לבצע ניתוח עלות-תועלת לגבי כל מטופל טרם התחלת הטיפול ולנטר בקפדנות את השפעות הלוואי. נדרש מחקר נוסף על מנת להרחיב ולבסס את הידע בנושא זה.
 

 אריאל המרמן^2,1 , דן גרינברג¹

¹המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²משרד הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית

ההוצאה על תרופות מירשם תורמת בשנים האחרונות לחלק משמעותי מהעלייה המתמדת בהוצאה לבריאות במרבית מדינות המערב. ההוצאה גדלה הן בגלל עלייה בטיפול בתרופות קיימות, והן עקב כניסתן לשוק של תרופות חדשות ויקרות. הסכמים לחלוקת סיכון בין מבטחי בריאות וחברות תרופות החלו לצבור תאוצה כאשר המבטחים החלו לסרב לממן טיפולים חדשניים יקרים בעלי יחס עלות-יעילות בעייתי, כאשר ההשפעה התקציבית הצפויה של מימונם הייתה גבוהה מידי, או כאשר תרופות שתועלתן ארוכת הטווח הייתה מוטלת בספק. הסכם חלוקת סיכון משרת את האינטרסים הן של המבטח והן של יצרן התרופה. חברת התרופות מעוניינת להפיג את חששות המבטח מאי הוודאות הכרוכה בהחלטה לממן את התרופה למבוטחים. המבטח יהיה מעוניין בהסכם על מנת להפחית את הסיכון התקציבי החל עליו, בעוד שהוא מאפשר ללקוחותיו גישה לתרופות חדשניות. 

עד היום יושמו בפועל רק מעט הסכמי חלוקת סיכון, והספרות המדעית על כך עדיין דלה. מכיוון שמבטחי הבריאות מעוניינים לפתח מנגנונים שיביאו לריסון הוצאות הבריאות מבלי לפגוע במבוטחים, נראה כי מגמה זו עתידה להמשיך ולהתפתח. קיימת סבירות כי אימוץ מנגנון מעין זה בעדכון הסל בישראל, ישפר את דיוק ההערכות המוקדמות של העלות התקציבית לסל, כך שבמציאות היקפי השימוש בפועל בטכנולוגיות החדשות יהיו קרובים להערכות המוקדמות. במאמר זה נסקרים העקרונות של הסכמים לחלוקת הסיכון והאתגרים הכרוכים בהטמעה בפועל של הסכמים מסוג זה.
 

 ארנה טל^1,2, יוסי לומניצקי ³

¹האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות, ²המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר, תל השומר, רמת גן, ³מכבי שירותי בריאות

מערכות בריאות מתקדמות בעולם מתמודדות עם השאיפה לאמץ טכנולוגיות חדשות שיבטיחו שיפור בטיפול ובתוצאי בריאות. הטמעת טכנולוגיה חדשה מושפעת מגורמים רפואיים, כלכלים וחברתיים, ולפיכך קיימות השלכות על הפרט ועל ספקי השירותים.

הטיפול במחלות כרוניות מהווה אתגר בגלל ההשלכות המצטברות של תחלואה כרונית והשפעותיה על מצב החולה, איכות ותוחלת חייו, ועל נטל התחלואה הלאומי בשל ההוצאות הרפואיות המאמירות. בחרנו בספחת (פסוריאזיס – Psoriasis) כמחלה כרונית שלגביה הוטמעו בתקופה האחרונה טיפולים מתקדמים.

נבחנה התפלגות השימושים בטכנולוגיות השונות לטיפול בספחת לאורך תשע שנים ונותחה לאור "תבניות  ההתנהגות" של טכנולוגיות אלה, בהתאם לגרף "מחזור החיים" של טכנולוגיה רפואית כפי שדווח בספרות.

צפוי כי השינוי במגמות השימושים בטכנולוגיות יניב גם השלכות בהיבט הכלכלי, הן בהוצאה הישירה על התרופות והן בשל הקטנת השימושים בשירותי בריאות אחרים.

ניתוח מגמות אלה, בשילוב עם ניתוח כלכלי מעמיק, עשויים להוסיף נדבך חשוב לשיקולי האימוץ של טכנולוגיות חדשות, ולהוות כלי ניהולי חשוב בידי קובעי המדיניות בכל הדרגים.

הילה קנובלר¹ רפאל ביצור², דב גביש³, ארדון רובינשטיין⁴, יעקב הנקין⁵, טובה חצ'ק-שאול⁶, דרור חרץ²

¹היחידה למחלות מטבוליות וסוכרת, מרכז רפואי קפלן, רחובות, ²המכון לחקר שומנים, מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן, ³מחלקה פנימית א', מרכז רפואי וולפסון, חולון, ⁴מכון מטבולי, מרכז רפואי סוראסקי, תל אביב, ⁵המערך לקרדיולוגיה, מרכז רפואי סורוקה, באר שבע, ⁶מחלקה פנימית, המרכז הרפואי הדסה הר הצופים, ירושלים

בשם נציגי החברות והאיגודים כדלהלן :

החברה לחקר, מניעה וטיפול בטרשת העורקים – פרופ' הילה קנובלר, ד"ר רפי ביצור, ד"ר דב גביש, פרופ' ארדון רובינשטיין, פרופ' טובה חצ'ק-שאול,  פרופ'  דרור חרץ.

החוג לאפידמיולוגיה ומניעה קרדיווסקולרית – האיגוד לקרדיולוגיה בישראל – פרופ' יעקב הנקין, פרופ' חיים יוספי.

החברה הישראלית ליתר לחץ דם – פרופ' מיכאל בורשטיין, ד"ר דרור דיקר, ד"ר דב גביש

האגודה הישראלית לסוכרת – ד"ר אילנה הרמן, ד"ר חוליו וינשטיין, פרופ' מרדכי רביד                

האיגוד לנירולוגיה בישראל – פרופ' דוד טנה, ד"ר יונתן שטרייפלר, פרופ' נתן בורנשטיין

העמותה הרפואית למניעה ולגמילה מעישון בישראל – ד"ר שני אפק, ד"ר עמית רותם, ד"ר עידו וינברג

החברה הישראלית לתזונה קלינית – ד"ר אירית חרמש, פרופ' ישי לוי

האיגוד הישראלי לרפואה פנימית – ד"ר דרור דיקר

האיגוד הישראלי לרפואת המשפחה – ד"ר אמנון להד, ד"ר גורדון ליטמן.

טרשת העורקים היא מהגורמים העיקריים לתמותה ותחלואה במדינות המערב בכלל ובישראל בפרט. ההמלצות הנוכחיות נועדו לעדכן את אלו שפורסמו בשנת 2005 על ידי "החברה לחקר, מניעה וטיפול בטרשת העורקים".

הצורך בעידכון נובע מפרסומים מדעיים חדשים בשנים האחרונות, אשר מחייבים לשנות את ההמלצות בתחום מניעת טרשת העורקים והטיפול בה. ההמלצות הנוכחיות נכתבו בשיתוף פעולה ועל דעתם של כל האיגודים, החברות והחוגים העוסקים בתחום המפורטים לעיל, ותוכן ההמלצות אושר על ידי כל נציגי האיגודים. ההמלצות נכתבו בהתחשב בקווי ההנחיה של אירגוני הרפואה המובילים בעולם, ובהתחשב בנסיבות ובצרכים המיוחדים של מערכת הבריאות והרפואה בישראל.

עקב מגבלות המקום העומד לרשותנו, במאמר הנוכחי מוצגים החלקים הנוגעים להערכת סיכון למחלות לב וכלי דם, הפסקת עישון והטיפול בשומני הדם. ניתן לקרוא את כל ההמלצות באתר האינטרנט של העיתון http://www.ima.org.il/harefuah שבו מפורטים: המלצות לכל האוכלוסייה, המלצות לתזונה בריאה ופעילות גופנית, הטיפול ביתר לחץ דם, מניעת אירוע מוח ותסמונת חילוף החומרים (התסמונת המטבולית).

זהבה ודס, אליאס טובי

המכון לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המרכז הרפואי בני ציון, חיפה, הפקולטה לרפואה רפפואט, הטכניון, חיפה

זאבת אדמנתית מערכתית היא מחלה דלקתית רב מערכתית, המתווכת על ידי מכלול נרחב של נוגדנים עצמיים כנגד מרכיבים תאיים שונים. היווצרותם ושקיעתם של מכלולים חיסוניים, והפרשתם של סוגי ציטוקינים דלקתיים שונים, נחשבים בין המתווכים החשובים בהתפתחות מחלה מורכבת זו. בין התאים הנוטלים חלק חשוב במגרש התהליך הדלקתי, נמצאים תאי B לימפוציטים, שעד לפני עשור נחשבו לתאים שתפקידם העיקרי היה ייצור נוגדנים בכלל וייצור נוגדנים עצמיים במחלות אוטואימוניות בפרט.

בתקופה זו, נחקרו מנגנונים רבים שנמצאו אחראיים להתפתחות התהליך הדלקתי בזאבת אדמנתית מערכת. בין המנגנונים הנחקרים נציין את שפעול היתר  של תאי T ותאי B, וביטול הבקרה על מנגנוני הסבילות החיסונית העצמית.

מתוך הבנה זו עולה ומתגברת חשיבותם של תאי B בפתוגנזה של זאבת אדמנתית מערכתית. ראשית, נמצא כי מגוון תת הסוגים של תאי B בדם ההיקפי של החולים שונה מבריאים: קיימת עלייה במספר תאי B, שחלקם תאי זיכרון ותאי פלסמה המייצרים נוגדנים עצמיים באופן עצמוני. נוגדנים אלו גורמים ליצירת מכלולים חיסוניים השוקעים באיברי מטרה וגורמים לדלקת ולנזק. שנית, נמצא כי בתאים אלו חלה עלייה בביטוי של מולקולות גירוי (קו-סטימולציה) הפרשה מוגברת של ציטוקינים כגון IL-6, IL-10, כימוקינים וגורמי גדילה לימפאנגיוגניים, וכך הם תורמים להתפתחות איברים לימפטיים שלישוניים במחלת זאבת אדמנתית מערכתית.

מנגנונים נוספים הקשורים לפעילות הלא תקינה של תאי B מעבר לכך כוללים בין היתר: הצגת אנטיגנים עצמיים לתאיT , הגורמת להגברת פעילותם הדלקתית ובהמשך לשפעולם של תאים דנדריטיים.

לנוכח כל הממצאים הללו, התגברה ההכרה שחלק מאסטרטגיית הטיפול בזאבת אדמנתית מערכתית צריכה גם לכלול טיפולים מכוונים כנגד תאי B, וכך לפגוע בשתי זרועות חשובות מבחינת הפתוגנזה של זאבת אדמנתית מערכתית: יצירת נוגדנים עצמיים מחד גיסא והפחתת התהליך הדלקתי מאידך גיסא.

בשנים האחרונות הוחל בפיתוח מספר טיפולים ביולוגיים המכוונים כנגד תאי  B כטיפול משלים בזאבת אדמנתית מערכתית.

בסקירה זו נביא את החידושים לגבי הטיפול בריטוקסימאב (Anti CD20, Mabthera) ובלימומאב (Anti BAFF).

נטע שינפלד, דנה בודניק, עודד רוזנברג, משה קוטלר, פנחס דנון

יחידת מחקר, בית חולים לבריאות הנפש באר יעקב, מסונף לאוניברסיטת תל אביב

התמכרות לחשיש היא אחת ההתמכרויות הנפוצות בעולם. מחד גיסא, הסיבות לצריכת חשיש מגוונות, ומאידך גיסא, טיפולים מועטים בלבד נחקרו ושיעור החזרה לצריכת חשיש גבוה. במחקר זה, בדקנו את היעילות של ארבע תרופות לטיפול בהתמכרות לחשיש: נלטרקסון, בופרופיון, אסציטלופראם וברומזפאם.

חומרים ושיטות: 59 נבדקים סווגו באופן אקראי לארבע קבוצות. כל קבוצה טופלה באחת מארבע התרופות במשך 120 יום. הנבדקים התבקשו לענות על ארבע סוגי שאלונים: שאלון המילטון לדיכאון, שאלון המילטון לחרדה, שאלון הערכת תפקוד כללית (GAF), ושאלון אנלוגי חזותי לכימות התשוקה לסם (Visual analogue scale). בנוסף לכך בוצעו בדיקות שתן אקראיות לאיתור THC.

תוצאות: נלטרקסון היה היעיל ביותר מבין ארבעת התרופות – רק ארבעה נבדקים הפסיקו את הטיפול. התרופות האחרות היו פחות יעילות – שישה נבדקים הפסיקו את הטיפול בבופרופיון, שבעה הפסיקו את הטיפול בברומזפאם ושמונה הפסיקו את הטיפול באסציטלופראם. בנוסף, נלטרקסון היה היעיל ביותר בהפחתת שיעורי החרדה והדיכאון, בהגברת יעילות התפקוד היומיומי ובהפחתת ההזדקקות הסובייקטיבית לסם.

נטע דורי, תמר גרין

¹מחלקת נוער, המרכז לבריאות הנפש, באר יעקב, נס ציונה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב

השפעת לוואי ידועה ומוכחת של התרופות נוגדות פסיכוזה מהדור החדש (האטיפיות) היא עלייה משמעותית במשקל. אולם מלבד העלייה במשקל, התרופות האטיפיות גורמות גם להתפתחות התסמונת המטבולית, המתבטאת במגוון שינויים הנובעים מחילוף החומרים, הכוללים עלייה בהיקף המותניים, שינויים במאזן השומנים והגלוקוזה, ובחלק מהחולים גם חלה עלייה בלחץ הדם.

בשנים האחרונות, עולה שיעור הטיפול בתרופות האטיפיות בקרב ילדים ומתבגרים. עלייה זו נובעת בעיקר משכיחות נמוכה יותר של השפעות לוואי חוץ פירמידיות לעומת התרופות מהדור הישן (טיפיות), אך גם עקב עלייה בשכיחות אבחון מחלות כגון סכיזופרניה והפרעה דו קוטבית באוכלוסייה זו. כמו כן, מתן מינונים נמוכים של תרופות אטיפיות מקובל כיום לטיפול בהפרעות התנהגות באוכלוסיות ילדים שונות.

הגדרת התסמונת המטבולית בקרב אוכלוסיית הילדים והמתבגרים שאובה מההגדרה במבוגרים, אך אינה מקובלת על כל רופאי הילדים. עיקר הקושי מתרכז בהגדרת הערכים הנורמאליים של גובה ומשקל בשלבי הגדילה השונים. השלכותיה ארוכות הטווח של התסמונת המטבולית המתפתחת בילדים ובמתבגרים אינן ברורות דיין, ולא ידוע מהן אפשרויות הטיפול והמניעה היעילות ביותר.

מסקירת הספרות המקצועית העדכנית עולה, כי ילדים ומתבגרים מועדים יותר ממבוגרים לפתח השפעות לוואי מטבוליות כתוצאה מהטיפול בתרופות האטיפיות. שינויים אלה מתרחשים גם תחת טיפול במינונים נמוכים הניתנים כטיפול בהפרעות התנהגות שונות. למרות זאת, שיעורי האבחון של הפרעות בחילוף החומרים נמוכים בקרב המטופלים המבוגרים, ונמוכים אף יותר בקרב ילדים ומתבגרים. מאחר שאוכלוסיה זו צפויה להיות מטופלת בתרופות אלו פרקי זמן ממושכים, נודעת חשיבות עליונה להכרת השפעות לוואי אלו, למניעתן ולטיפול בהן.

יפעת עבדי-קורק¹, יהושע שמר^1,2,3

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר, ²בית-הספר לבריאות הציבור, אוניברסיטת תל אביב, ³אסותא מרכזים רפואיים

ההתקדמות המדעית העצומה בעשורים האחרונים ופענוח גנום האדם בשנת 2000, מאפשרים להגדיר מחדש מחלה על פי הפרופיל הגנטי והפרמקוגנטיקה של המטופל. בזכות זאת, ניתן כיום לפתח תרופות ביולוגיות ממוקדות מטרה, וכן בדיקות נלוות המאפשרות לזהות את החולים שיגיבו לתרופות מסוימות, לנבא את הפרוגנוזה של מטופל ספציפי, ולקבוע מהו הסיכון שיפתח השפעות לוואי כתוצאה מטיפול מסוים.

אריאל המרמן^2,1, יואל ליפשיץ³, יוסף פליסקין^4,1, דן גרינברג¹

¹המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²משרד הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית, תל אביב, ³האגף לפיקוח על קופות חולים ותוכניות השב"ן, משרד הבריאות, ירושלים, ⁴המחלקה להנדסת תעשיה וניהול, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע

נטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה (Off-label use) שכיחה בכל תחומי הרפואה, אך במיוחד ברפואת ילדים, באונקולוגיה ובטיפול במחלות נדירות. נטילה כזו עשויה להועיל לחולים, אך מנגד קיים החשש באשר לבטיחות טיפולים אלה. מלבד הבעיות החוקיות, הבטיחותיות והאתיות המתעוררות בנטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה, עולה הסוגיה האם צריכת תרופות כזו ראוי שתמומן ממקורות ציבוריים.

בהתאם להנחיות משרד הבריאות, לא דנה הוועדה לעדכון סל הבריאות, מאז הקמתה ועד לדיוניה בסוף שנת 2008, בהתוויות שאינן רשומות. מדיניות זו נועדה להגן על מנגנון רישום התרופות בישראל, למנוע מנגנונים עוקפי רישום, ולא לאפשר מימון ציבורי להתוויות שלא הוכחה יעילותן ובטיחותן ברמה מספקת. הנפגעים העיקריים ממדיניות זו היו אותם חולים שלא זכו לפתרון בסל ונאלצו לממן טיפולים אלה מכיסם. לעיתים, קופות החולים ניאותו לממן טיפולי 0ff-label חיוניים, אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך.

במאמר זה אנו סוקרים את הבעייתיות שבטיפולים בתרופות שלא להתווייתן הרשומה, את הרקע לשינוי מדיניות משרד הבריאות לגבי האפשרות למימון ציבורי של התוויות Off-label בישראל במקרים מיוחדים, החל מתחילת שנת 2009, ואת הנעשה במספר מדינות מערביות נוספות בהקשר זה.

שרונה וקנין1, יפעת עבדי-קורק1, אלי מרום2, יהושע שמר1,3, אסנת לוקסנבורג1,2

1המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר שירותי בריאות, תל השומר, 2המינהל לטכנולוגיות ותשתיות, משרד הבריאות,3בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

מבוא: בשנים האחרונות, קיימת מגמת גידול במספר התרופות המשנות את מעמדן והופכות מתרופות מרשם לתרופות ללא מרשם. בעבר, הותרה בישראל מכירת תרופות ללא מרשם אך ורק על ידי רוקח בבית המרקחת. במאי 2005 החלה בישראל הרפורמה שמתירה מכירת חלק מתרופות ללא מרשם על המדפים, מחוץ לדלפק בית המרקחת ובחנויות שאינן בתי מרקחת.

מטרה: בחינת השינוי שחל בדפוסי צריכת תרופות ללא מרשם בישראל שנתיים לאחר החלת הרפורמה.

שיטות: נערכו ראיונות טלפוניים למדגם מייצג של אוכלוסיית מדינת ישראל בשתי נקודות זמן: לפני החלת הרפורמה ושנתיים לאחר החלת הרפורמה. בוצעו עיבודים סטטיסטיים כדי לבחון את השינויים שחלו בדפוסי צריכת תרופות, ללא מרשם בין שתי נקודות הזמן.

תוצאות: בשני הסקרים נמצא, כי 70% מהציבור הישראלי נוהגים לקנות תרופות ללא מרשם. שבעים אחוזים מהמרואיינים היו מודעים לרפורמה, אולם מתוכם 75% המשיכו לקנות תרופות ללא מרשם תרופות ללא מרשם דרך הרוקח, רק 21% קנו תרופות אלה מהמדפים מחוץ לבית המרקחת ו-4% בחנויות המזון. בהתפלגות קניית תרופות ללא מרשם בבתי המרקחת השונים, נראה כי רוב הציבור המשיך לקנות תרופות ללא מרשם מבתי המרקחת של קופות החולים, למרות שחלה עלייה ברכישת תרופות ברשתות הפארם. בשני הסקרים, היה הניסיון האישי של הרוכש הגורם המשפיע ביותר על הציבור לפני קניית התרופות, ואחריו המלצת הרופא והמלצת הרוקח. מבחינה סטטיסטית, לכיתוב על גבי אריזת התרופות ללא מרשם, להמלצת הרוקח ולהמלצת חברים, הייתה השפעה גבוהה יותר באופן מובהק סטטיסטית על בחירת התרופה לעומת ההשפעה של גורמים אלה לפני הרפורמה. רק 15% מהציבור סברו שתרופות ללא מרשם אינן בטוחות לטיפול.

לסיכום: שנתיים לאחר החלת הרפורמה לא הייתה פריצת דרך בהרגלי הרכישה או הנטילה של תרופות ללא מרשם, ולמרות החשיפה לרפורמה, רוב הציבור הישראלי ממשיך לקנות תרופות אלה מהרוקחים בבתי המרקחת. קרוב לוודאי שיידרש עוד זמן על מנת לשנות את הרגלי הצריכה של הציבור ומודעותו באשר לתרופות ללא מרשם הנמכרות מחוץ לבית המרקחת.

יפעת עבדי-קורק¹, שרונה וקנין¹, אלי מרום², יהושע שמר^1,3, אסנת לוקסנבורג^1,2

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר שירותי בריאות, תל השומר, ²המינהל לטכנולוגיות ותשתיות, משרד הבריאות, ³בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

תרופות ללא מרשם (Over The Counter – OTC) מיועדות בעיקר לטיפול בבעיות קליניות קלות, שכיחות, הניתנות לאבחון ולטיפול עצמי.

במדינות המערב קיימת כבר מאמצע שנות השבעים מגמת עלייה במדיניות הרשויות, בכל הקשור לשינוי מעמדן של תרופות מקטגורית תרופות מרשם לקטגורית תרופות ללא מרשם. מגמה זו נובעת ממספר גורמים: מניסיון הטיפול לאורך השנים בתרופות מרשם, המאפשר להוכיח את בטיחותן ויעילותן כתרופות ללא מרשם, מהעלייה ברצון הפרט להיות אחראי על בריאותו ומודעותו לטיפול תרופתי עצמי (Self-medication), ולבסוף, מהנטל הכלכלי  הגובר והולך על שירותי הבריאות.

ארה"ב היא המדינה הליברלית ביותר בתחום התרופות ללא מרשם. אירופה שמרנית יותר, אך גם בתוכה מצויות מדינות ליברליות יותר ופחות. ברוב מדינות אירופה, כאשר תרופת מרשם משנה את מעמדה לתרופות ללא מרשם, היא נמכרת תחת פיקוחו של רוקח או אדם שהוכשר לכך.

הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא בישראל יצאה לדרך ביום ה-10.5.2005, התשס"ד-2004, מועד שבו נכנס לתוקפו תיקון תקנות הרוקחים (מכירת תרופה  בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח). רפורמה זו מאפשרת לשווק תרופות ללא מרשם מסוימות גם בבתי עסק שאינם בתי מרקחת.

על מנת להסדיר את תנאי השיווק של התרופות, נכתבו התקנות ופורסמו נהלים משלימים הכוללים את הנושאים הבאים: רשימת התרופות, תנאי שיווק, כמו תנאי אריזה, נקודות מכירה מורשות, תנאי אחסון והצגה במדפי המכירה, פרסום, פיקוח ובקרה.

התרופות הנכללות בקטגוריה זו מכילות מרכיבים פעילים הנחשבים בטוחים, תוך הצבת הגבלות המתייחסות לחוזק/ריכוז וגודל אריזה. הוגדר, כי התרופות הנ"ל תוצבנה בנפרד משאר הסחורה הנמכרת. התרופות מוצגות במדף ייעודי קבוע, סידור המדפים וסימונם נקבעים לפי קבוצות טיפול (לשיכוך כאבים, להורדת חום, וכדו'), ומעל המדפים של התרופות מוצב שלט: "תרופות ללא מרשם, טרם נטילת התרופות מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח".

יהודה שינפלד

מחלקה פנימית ב’ ומרכז זבלדוביץ’ למחלות אוטואימוניות, מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן; מופקד הקתדרה לחקר מחלות אוטואימוניות על שם ליאורה שוורץ-קיפ, אוניברסיטת תל אביב.

בהודעה שהתפרסמה לאחרונה על ידי מינהל הרפואה מטעם משרד הבריאות, החטיבה לענייני בריאות, נמסר על "הפסקת הטיפול בתרופה אומריגם 5%-Omr-IgG-am.
 

שמואל נ' הימן¹, אריה בן יהודה², מאיר ברזיס³

¹מחלקה פנימית, בית החולים הדסה הר הצופים והאוניברסיטה העברית, ירושלים, ²מחלקה פנימית ג', מרכז רפואי הדסה עין כרם והאוניברסיטה העברת, ירושלים, ³היחידה לאיכות קלינית ולבטיחות, בית הספק לבריאות הציבור, מרכז רפואי הדסה עין כרם והאוניברסיטה העברית, ירושלים.

בכנס חירות של מנהלי המחלקות הפנימיות שנערך באוגוסט 2010, בראשות מנכ"ל משרד הבריאות ויו"ר הר"י, הוצגה תמונה עגומה של מערך האשפוז הפנימי: מצוקת מיטות אישפוז גוברת שאינה תואמת את הגידול באוכלוסייה ואת העלייה בתוחלת החיים החיים, וחסר מחמיר והולך ברופאים במחלקות.