תוצאת חיפוש

יעל קשת

החוג לסוציולוגיה, מיכללה אקדמית גליל מערבי, החוג למינהל מערכות בריאות מיכללת עמק יזרעאל, החוג לסיעוד, אוניברסיטת חיפה

כיום נראה שהדרך הנכונה לנהל מדיניות בריאות היא לבססה על ראיות ממחקרים בהתאם לגישת רפואה מבוססת ראיות (EBM). בעשורים האחרונים נערכו בישראל מספר ניסיונות לתכנן מדיניות בריאות ביחס לרפואה המשלימה והחלופית (אלטרנטיבית), שהפנייה אליה גוברת והולכת. המשימה להגיע להסכמה באשר לדרכי הכרה ברפואה החלופית והמשלימה ולפיקוח על העיסוק בה, קשה וממושכת, בגלל פער בולט בין השאיפה לבסס את מדיניות הבריאות על ראיות תקפות ממחקרים לבין הקשיים בהשגת ראיות כאלו. למרות שנערך מחקר רב במהלך העשורים האחרונים לבחינת השפעות טיפולים בשיטות הרפואה החלופית והמשלימה, שמטרתו לענות על השאלה: "האם זה עובד?", רק מיעוט המחקר נערך כניסוי אקראי מבוקר וכפול-סמיות, ורובו נערך בעיצובים שונים הנחשבים למפיקים ראיות שעליהן קשה יותר להסתמך. הסיבות לכך רבות והמשפיעות ביותר נובעות ממהותה של רפואה זו ומהגישה ההוליסטית המונחת בבסיסה, גישה המעוררת שאלה האם ניסוי קליני מעוצב בהקפדה הוא כלי מתאים לחקר השפעות טיפוליה. אולם למרות הקשיים לא יהא זה מוסרי לחמוק מהחלטות ולא לנסח מדיניות בריאות בטענה שחסר מידע תקף דיו. יש הטוענים שניתן להתייחס גם למחקרים שעוצמת העדות שלהם נמוכה יותר. התרומה של ראיות ממחקר רפואי צריכה להיות מובנת בהקשר רחב ומורכב שבו לוקחים חלק שיפוט וערכים, הבנה של סיכויים סבירים וסובלנות למצבים של אי-ודאות. רפואה מבוססת ראיות מהווה עזרה להחלטה ולא "סם-כל".  

אבי עורי

אגף לרפואה שיקומית, מרכז רפואי "רעות" והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

הרופאים האוסטרלים שזכו השנה בפרס נובל, החזירו לתודעה שוב את סיפורם של הרופאים והמדענים שהסתכנו אישית בעת ביצוע מחקרם. לכל אורך ההיסטוריה נמצא את אותם חוקרים שנחשפו ביודעין למגפות בעודם מנסים לעזור לחולים, או חוקרים שבלעו חומרים שונים ומשונים כדי להוכיח את ההשערה שהעלו, או אלה שאף ניסו על עצמם מבחנים פסיכולוגים או נחשפו לתנאים קיצוניים. כיום, כשכללי האתיקה וביצוע מחקרים מבוקר ידועים וברורים, אין צורך בסיכונים שכאלו.

איתן ישראלי, נועם ארז, שרון מלמד, תומר ישראלי, ניר פארן

המכון למחקר ביולוגי בישראל, נס ציונה

יום עיון בנושא זה התקיים ב-14 בנובמבר 2005 במרכז הרפואי שיבא. יום העיון אורגן ביוזמתה של ברכה רגר, נשיאת האגודה הישראלית למיקרוביולוגיה, בשיתוף עם לישכת המדען הראשי, משרד הבריאות והאיגוד הישראלי למחלות זיהומיות, ובתמיכת המרכז לחקר מחלות מתהוות. ביום העיון השתתפו מדענים ורופאים מהאקדמיה, מבתי-חולים, ממכוני מחקר, ממשרד הבריאות ומהשירותים הווטרינריים.

אליעוז חפר

לשכת הבריאות המחוזית, חיפה, החוג למינהל מערכות בריאות, מיכללת עמק יזרעאל, אוניברסיטתNew England, המיכללה לישראל

כאשר מפורסמים מחקרים מדעיים יש לשקול גורמים שונים המשפיעים על תוצאותיהם. גורמים אלו מסווגים לקבוצת הסברים לא סיבתיים וסיבתיים, שאינם בהכרח אלו שהחוקרים מייחסים להם את תוצאותיהם. בחירת ההסבר הסיבתי הסביר ביותר לתוצאות המחקר נעשית לפי כלל "התער של אוקאם", אולם אין די בכך לסיבתיות. במקרים רבים הציבור והתקשורת נוטים לפרש מיידית קשר מובהק סטטיסטית כהוכחת סיבתיות, אולם קיימים מספר מדדים הקרויים על-שם Bradford Hill, אשר הקשר האפידמיולוגי הוא רק אחד מהם. וככל שמתקיימים מהם יותר, יש חיזוק רב יותר לכך שגורם החשיפה הוא הסיבה לתוצאה.

לבסוף, קיים פער בין מחקר על גורם סיבתי ומדיניות בריאות. גם לאחר שהחשיפה נמצאה כגורם סיבתי סביר, קיימים תהליכים מתווכים המערבים כוחות במנהל ציבורי, מעורבות של מקבלי החלטות ופעילות פוליטית, עד שמימצאים אודות גורם סיבתי על תחלואה או על השפעות מזיקות של טיפול רפואי יחוללו שינוי במדיניות בריאות.

כהמחשה לפער הזה יוצגו שלוש דוגמאות של מחקרים שתוצאותיהם היו מבוססות. הראשון על הנזקים הבריאותיים של התרופה "Vioxx" = Rofecoxib, השני אודות נזקי הטיפול ההורמוני החלופי לנשים בגיל חדילת-אורח, והשלישי אודות נזקי הקרינה מטלפונים ניידים. לעומת התוצאות המובהקות סטטיסטית, מדיניות הבריאות בכל אחד ממצבים אלו שונה ומובהקת פחות. מדיניות בריאות אינה מבוססת רק על מספרים ותוצאות כמותיות, אלא על שיקולים נרחבים ומורכבים הרבה יותר.

אמנון זיסמן, ליאה סופינו-רוזין, קובי סתיו, מרדד הרברט, אריה לינדנר ויהודית זנדבנק

המח' לאורולוגיה והמכון לפתלוגיה, מרכז רפואי אסף הרופא, מסונף לפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

בתבנית גלילי ריקמה זעירים (תגר"ז)1 מושמות כ-500 דגימות ריקמה זעירות המוצאות מגוש (בלוק) פרפין המכיל ריקמה קלינית מקובעת פורמלין. ניתן להכין עד 200 חתכים מגוש תגר"ז אחד לצורך צביעות שונות. באמצעות תגר"ז ניתן להגביר את הישימות, האחידות ומהירות ההכנה של פרפרטים מחקריים תוך כדי הפחתת כמות הריקמה הנדרשת למחקר.

לצורך הכנת תגר"ז נכללו 405 חולי סרטן ערמונית שעברו כריתה נרחבת של הערמונית בין השנים 1992-2004 (חציון תקופת המעקב 84 חודשים). הוקם בסיס נתונים קליני ופתולוגי גדול, ובוצעה הערכה פתולוגית נשנית מלאה. אותרו וסומנו אזורי שאת ואזורים בעלי עניין מיוחד (שלפוחיות זרע, קישריות-לימפה ואזורי קופסית חדורים) ואתרי בקרה מתאימים שמהם נלקחו הגלילים להכנת תגר"ז.

עמדו במדדים להכללה בתגר"ז 264 חולים מתוך 405 (ניצולת 65%). בוצעו 2 עותקים של תגר"ז. כל עותק משתרע על-פני 4 גושים ומכיל כ-2000 גלילים.

לסיכום, בידנו תגר"ז גדול הצמוד לבסיס נתונים קליני גדול המאפשר לבחון תוצאה (Outcome study) בסרטן הערמונית באמצעות צביעות אימונוהיסטוכימיות ותבחינים מולקולתיים. ייחודו נובע מהכללת אתרים בעלי עניין מיוחד להתפשטות מקומית של סרטן הערמונית.

__________________________________

1 תגר"ז – תבנית גלילי ריקמה זעירים.

עינת שיינר, דב בריקנר, איילה כנפי, דן שוורצפוקס

הקריה למחקר גרעיני בנגב, המחלקה לרפואת קרינה

אסון צ'רנוביל, התקפות הטרור ואיומיו הבלתי פוסקים העלו את המודעות בישראל ובעולם לאפשרות של אסונות גרעיניים כתוצאה מתאונה או מעשה מכוון. לאחר אסון גרעיני קיים סיכון של פליטת יוד רדיואקטיבי (I¹³¹) לאטמוספירה, פיזורו על שטח נרחב וקליטתו בדרכי-הנשימה. יוד 131 פולט קרינה בעוצמה גבוהה ומתרכז בבלוטת-התריס, עלייה חדה בהיארעות סרטן בלוטת-התריס ניצפתה בקרב ילדים תושבי הסביבה לאחר אסון צ'רנוביל.

לאחרונה החליטה ממשלת ישראל בשיתוף עם פיקוד העורף להקדים ולחלק טבליות לוגול (אשלגן יודיד-KI), למי שעלולים להיות במעגל הראשון של הנחשפים.

סקירה זו נועדה לסכם את הידע שנצבר עד כה בכל הנוגע לשיטות ולטיפולים שנועדו למנוע או למזער את נזקי היוד הרדיואקטיבי במקרה של אסון גרעיני. השיטה היעילה ביותר היא מניעת הקליטה של יוד רדיואקטיבי הניתנת להשגה על-ידי מתן מוקדם ככל האפשר של יוד יציב (לא רדיואקטיבי) בצורת אשלגן יודיד. במקרים של הוריית-נגד, ניתן לטפל בתרופות שאינן מכילות יוד מקבוצת התיונאמידים או באשלגן פרכלוראט.

דפנה הוארטה¹, קרול כהן-פלדמן¹, מייקל הוארטה²,

¹גף בריאות, הלישכה המרכזית לסטטיסטיקה, ירושלים, ²המרכז הרפואי ברזילי, אשקלון

גיל, מין, מוצא ורמת השכלה ידועים כמנבאים של ניצול שירותי רפואה, אך טרם נבדקו השפעותיהם ההדדיות על אישפוז בבית-חולים בגין אבחנות ראשיות, כגון מחלות מחזור הדם, מערכת הנשימה, מערכת המין והשתן, מערכת העיכול, מערכת העצבים, מחלות זיהומיות וטפיליות, שאתות ממאירות, פציעות והרעלות.

המטרה הייתה לבדוק את הקשר בין גיל, מין, מוצא ורמת השכלה לבין הסיכון לאישפוז בגין קבוצות אבחנה ראשיות.  

נערך מחקר חתך תוך קישור מסדי נתונים מבוססי-אוכלוסייה, כגון מיפקד האוכלוסין וקובץ האישפוזים של מדינת ישראל. 

נכללו במחקר 35,413 מאושפזים ו-386,317 לא מאושפזים. מוצא שאינו ישראלי היווה גורם-סיכון לאישפוז, עם יחס צולב 1.31 למוצא אסיה (רווח בר-סמך 95% 1.25-1.36), 1.43 למוצא אפריקה (1.37-1.50) ו-24 למוצא אירופה-אמריקה (1.20-1.29) (0.0001>P לכל המוצאים). לבעלי השכלה תיכונית היה סיכון גבוה פי 1.18 (1.14-1.21) להתאשפז בהשוואה לבעלי השכלה על-תיכונית (0.0001>P), ולבעלי השכלה יסודית היה סיכון גבוה פי 1.32 (1.28-1.37) להתאשפז בהשוואה לבעלי השכלה על-תיכונית (0.0001>P). המוצא כגורם-סיכון לאישפוז בלט במיוחד בשאתות ממאירות, כאשר היחס הצולב של מוצא אירופה-אמריקה היה 2.19 (1.71-2.79) לעומת מוצא ישראלי (0.0001>P). הקשר ההפוך בין רמת ההשכלה לבין הסיכון להתאשפז נשמר בכל קבוצות האבחנה, למעט שאתות ממאירות.

לסיכום, נמצא קשר מובהק בין השכלה לבין אישפוז בגין כל קבוצות האבחנה, למעט שאתות ממאירות. מוצא נמצא כגורם-סיכון משמעותי לאישפוז בגין שאתות ממאירות, מחלות מערכת הנשימה, מחלות מערכת העצבים, מחלות מערכת המין והשתן ומחלות מחזור הדם.

אילנה לביא, ימינה רוזנברג,

המכון להתפתחות הילד, קופת חולים מאוחדת, רחובות

קביעת אבחנה של ליקוי התפתחותי קשה (פיגור שיכלי, אוטיזם/PDD, שיתוק מוחין או תיסמונות גנטיות) היא סוגיה מאתגרת ושכיחה בעבודת הצוות במכון להתפתחות הילד. מסירת אבחנה קשה להורים מעוררת חששות והתלבטויות בקרב הצוות המטפל לנוכח התפיסה, כי שיחה זו עלולה להוות אירוע משברי משמעותי עבור חלק ניכר מההורים.

מחקר זה נועד לבדוק נושא שטרם נחקר בישראל: חוויות הורים, צורכיהם והעדפותיהם בעת קבלת אבחנה קשה.

במיסגרת המחקר נשלחו בדואר שאלונים לכל ההורים שנמסרה להם אבחנה של לקות התפתחותית קשה במכוננו בשבע השנים האחרונות (N=53), ושיעור התגובה עמד על 62%. השאלון התמקד בתנאים ובתוכן שיחת הדיווח, התנהגות הצוות ושביעות-רצון ההורים.

ערכנו ניתוח סטטיסטי של מיתאמים בין שביעות-רצון ההורים לבין סידרה של מנבאים פוטנציאליים, וכן ניתוח תוכן של שאלות פתוחות. המימצאים העלו שלושה תחומים עיקריים הקשורים לשביעות-רצונם של הורים משיחת הדיווח:

1)       סוג המידע שנמסר וכמותו - מידע אמין ומפורט, דיווח בכתב והפנייה למקורות מידע נוספים;

2)       ההתייחסות למצב הילד – התייחסות לכוחות הילד, התייחסות לעתידו ושידור אופטימיות;

3)       ההתייחסות להורים – הקשבה ואמפתיה, תקשורת בשפה מובנת, מתן כבוד להורים כשותפים שווים בתהליך האיבחוני והטיפולי, מתן הזדמנות לשאול שאלות ולהביע רגשות, התייחסות להשלכות האבחנה לעתיד המשפחה, תחושה שהצוות גלוי וישיר, נכונות לסייע למשפחה לאורך זמן.

לסיכום, אין זה מחויב המציאות שהורים יחושו חוסר שביעות-רצון משיחת דיווח על לקות התפתחותית קשה של ילדם. אנשי מקצוע ישראליים יכולים לנקוט בצעדים מוגדרים על-מנת לקדם את שביעות-הרצון של הורים בשיחות אלו.

ג' קן-דרור^1,2, י' לרמן^1,3, ש' שגב^1,4, ר' דנקנר^1,2

¹החוג לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ²היח' לאפידמיולוגיה של מחלות לב וכלי-דם, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ³המרכז לרפואה תעסוקתית, כללית, שירותי בריאות, תל אביב, ⁴המכון למעקב רפואי, מרכז רפואי שיבא, תל השומר.

ממחקרים אפידמיולוגיים ומעדויות מעבדתיות עולה שפעילות גופנית סדירה וקבועה מגנה מפני התפתחות והתקדמות של מחלות כרוניות. העקרונות הפיזיולוגיים והביו-מכאניים של מדידת פעילות גופנית מעורפלים, חישוב כמות האנרגיה המושקעת מורכב, וקיים קושי בפיתוח שיטה למדידה ולהערכה שתהא ישימה בפועל. הקושי העיקרי בתיקוף שיטת הערכה להרגלי פעילות גופנית, או להשקעת אנרגיה, הוא היעדר מדד הולם לגבי שיטה, או הליך ביצוע לשם השוואה.

פעילות גופנית מתוארת באמצעות ארבעה מדדים: משך הזמן (דקות/שעות), תדירות (מיספר הפעמים המוקדשים לפעילות בשבוע/בחודש), עצימות (שיעור השקעת האנרגיה), הנסיבות והמטרות של הפעילות הגופנית. שאלונים/ראיונות הם אמצעי המחקר המעשיים והזולים ביותר במחקרים על אוכלוסיות גדולות, וניתן לנצלם בטווח רחב של גילאים. כמו כן, ניתן לזהות באמצעותם סוג פעילות סגולית, משך זמן הפעילות ותדירותה. על גבי טבלאות להשקעת אנרגיה ניתן לכמת את ההשקעה האנרגטית של הנבדק. ההליך עצמו אינו משפיע על פעילות הנבדקים כפי שמשפיעות שיטות אחרות כמו צפייה או ניהול יומן.

מיגבלות השאלונים כאמצעי לאיסוף נתונים הן בהגדרת המושג "פעילות גופנית", שכן ייתכנו פירושים שונים למושג זה מצד המרואיינים, אף שבראיון ניתן לנסות ולהגיע להגדרה חד-משמעית; הנבדק אינו נדרש לזכור את הפעילות שביצע במדויק; לנבדקים רבים יש קושי להעריך את עצימות הפעילות שבה הם עוסקים, ויש נטייה להערכת-יתר במשך הפעילות או בעצימותה; שאלון/ראיון המכיל פרטים רבים עלול להכביד על הנבדק; שאלון לדיווח עצמי חייב להיות מתאים לגיל ולרמת ההשכלה של הנבדק.

ירון אילן,

המח' לרפואה פנימית א', האגף לרפואה פנימית, המרכז הרפואי של הדסה והאוניברסיטה העברית, הפקולטה לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה

בשנים האחרונות אנו עדים להגדלתו של הפער הנוצר בין המחקר הרפואי לבין מספר החולים הנחשפים בפועל לתוצאותיו. במקביל, חלה ירידה מתמשכת במספר התרופות החדשות המצליחות לחצות את שלבי הפיתוח. הירידה המתמדת במספר הרופאים החוקרים ברוב המוסדות האקדמיים בעולם המערבי נבחנת במאמר זה כרקע אפשרי לתופעות אלו. נדונים במאמר הסיבות לירידה זו ופתרונות אפשריים.

דפנה וינשטיין(1), אריאל הלוי(1), מיכאל נגרי(1), נינט לוי(2), אילנית גלרטנר(3,1), יחיאל זיו(1)  

(1)החטיבה לכירורגיה, (2)המירפאה לפרוקטולוגיה, מרכז רפואי אסף-הרופא, צריפין, הפקולטה לרפואה סאקלר, (3)המעבדה לסטטיסטיקה, הפקולטה למתימטיקה, אוניברסיטת תל-אביב

סדק בפי הטבעת (פיסורה) היא בעיה שכיחה. אחד האמצעים לטיפזל בסדק בפי-הטבעת ולהלן (סבפ"ט) הוא במריחה מקומית של מישחת ניטרוגליצרין (Nitroglycerin [NTG]).

במחקר פרוספקטיבי, אקראי וכפול-סמיות נכללו 48 חולים עם סבפ"ט שסווגו לשלוש קבוצות. כל קבוצה (16 חולים) טופלה במינון שונה של מישחת NTG במישלב עם מרכך צאייה ועם אמבט ישיבה יומי; קבוצה 1 – 0% (אינבו), קבוצה 2 – 0.2% (0.75 מ"ג), וקבוצה 3 – 0.4% (1.5 מ"ג). פרטים אישיים, מחלות בעבר ובהווה, טיפול תרופתי ומימצאי בדיקה גופנית נרשמו בתיקים האישיים. במהלך המחקר ובסיומו בוצעה הערכת הסבפ"ט, מידת הכאב והשפעות-הלוואי.

לא נמצא הבדל משמעותי (P<0.05) בין הקבוצות בהתייחס לגיל, מין, נתוני רקע, מימצאי הבדיקה הגופנית, כמות המישחה שנצרכה והשפעות-הלוואי. שלושים-ושלושה מתוך 48 החולים (69%) סיימו את המחקר. לא נמצא הבדל משמעותי בין שלוש הקבוצות ביחס לסיבות ושיעורי סיום המחקר טרם הזמן המתוכנן(P=0.494). חמישה-עשר חולים לא סיימו את המחקר: 8 (17%) עקב כאב-ראש, אחד עקב ניתוח ו-6 חולים עקב חוסר היענות מצידם. לא נמצא הבדל בשיעורי הריפוי (P=0.952) או בהפחתת הכאבׁP=0.458-0.8 תלוי בסוג הכאב שנבדק) בין הקבוצות השונות.

לסיכום, אין יתרון לטיפול בסבפ"ט במישחת NTG בתוספת למרכך צאיות ולאמבטיות ישיבה על-פני אותו הטיפול ללא מישחת NTG מבחינת ריפוי הסבפ"ט או הפחתת הכאב.

עמוס פינס

המח' לרפואה פנימית ט' מרכז רפואי סוראסקי, תל אביב ומרפאת גיל המעבר רמת מרפא רמת גן, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב

ביולי 2002 הופסקה זרוע המחקר אסטרוגן-פרוגסטין של מחקר WHI ושינתה באחת את האווירה סביב הנושא של מתן הורמונים לנשים בגיל חדילת אורח. ההיסטריה שנילוותה לפירסום המימצאים, ואשר לובתה במיוחד על ידי אמצעי התקשורת, נמשכת עד היום, וגורמת לסבל רב ומיותר בנשים שחדלו מליטול הורמונים והחלו שוב לפתח תסמינים ואזומוטוריים ואחרים, הקשורים בהפסקת פעילות השחלה וירידה ברמת האסטרוגן בגוף.

גיא קן-דרור(1,2), יהודה לרמן(1,3), שלמה שגב(1,4), רחלי דנקנר(1,2)

(1) החוג  לאפידמיולוגיה ורפואה מונעה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, (2) החוג לאפידמיולוגיה של מחלות לב וכלי-דם, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, (3) המרכז לרפואה תעסוקתית, קופת-חולים כללית, תל-אביב, (4) המכון למעקב רפואי, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

שאלון למדידת הפעילות הגופנית והערכתה הוא כלי יישומי במחקרי אוכלוסייה. יתרונותיו כוללים את העובדה שהוא אינו משפיע על דפוסי ההתנהגות של הפרט הנכלל בסקר, עלותו נמוכה, ובנוסף הוא קל ופשוט למילוי. ככלי מדידה ניתן להתאימו לאוכלוסייה מסוימת, תוך שמירה על רמה גבוהה של דיוק, תוקף ומהימנות.

המטרה במחקר זה היא לבנות שאלון להערכת הכושר הגופני, בעל תוקף מיבנה המבוסס על סולם בורג, שהוא אמין ומדויק יותר להערכת הפעילות הגופנית, ולתקפו כנגד תבחין מאמץ תת-מרבי וצריכת חמצן מרבית (VO2max) חזויה.

במחקר נכללו 300 נבדקים בריאים: 150 גברים ו-150 נשים בני 65-25 שנה, שנבדקו בבדיקות סקר המנהלים במרכז הרפואי שיבא בתל-השומר. הנבדקים התבקשו למלא שאלון, שבו דיווחו על רמת פעילות גופנית במקום העבודה, רמת הפעילות הגופנית הספורטיבית ורמת הפעילות הגופנית האחרת בשעות הפנאי. ציון השאלון הושווה לתוצאות תבחין המאמץ שאותו ביצעו במיסגרת בדיקות הסקר, במטרה להגיע לשאלון תקף המאפשר להעריך את רמת הכושר הגופני של הנבדקים.

מתוצאות המחקר עולה מיתאם גבוה ומובהק (0.64r=, P<0.01) בין מדד הפעילות הגופנית הכולל שנמצא במילוי השאלון לבין VO2max שנמדד בתבחין המאמץ. מהימנות השאלון נבדקה על-פי מהימנות שיחזור (Test-retest reliability), ונמצא מיתאם גבוה ומובהק סטטיסטית (0.69r=, P<0.01) בין מילוי השאלון בפעם הראשונה לבין מילוי השאלון כעבור חודש ימים. הדגם הסופי לניבוי VO2max כולל את מדד הפעילות הגופנית הכולל, מין, מדד מסת הגוף (BMI), גיל וקצב פעימות הלב במנוחה. סך הכול שיעור השונות המוסברת הוא 58%.

לסיכום, השאלון לדיווח עצמי הוא בעל תוקף מיבנה, מהימנות גבוהה, מיתאם גבוה ומובהק סטטיסטית ל-  VO2max חזוי. נמצאה רגישות גבוהה בין המינים, וכן עבור אנשים פעילים ושאינם פעילים גופנית. לפיכך, הוא מתאים ליישום במחקרים אפידמיולוגיים.

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.