טיפול בתרופות הרדמה בילדים ובנשים הרות – השלכות אזהרת מינהל המזון והתרופות האמריקני

תקציר

בתוצאות מחקרים בבעלי חיים שהתפרסמו לאחרונה, הודגם מוות של תאי עצב לאחר חשיפה לתרופות הרדמה בשלב העובר ובתקופת הינקות. במחקרים נוספים שנערכו נחשף, כי תופעה זו של מוות תאי מתוכנת מתרחשת במינים רבים (כולל פרימטים) וגורמת לפגיעה קוגניטיבית וחברתית בחיות שנחשפו להרדמה בגיל מוקדם. תופעות אלו העלו חשש ניכר לגבי פגיעה במוח המתפתחת בעקבות חשיפה להרדמה כללית בתינוקות, בילודים ואף בנשים הרות. מחקרים בבני אדם לא העלו תוצאות חד משמעיות. מחקרים רטרוספקטיביים סובלים מהטיה קשה בעקבות חוסר היכולת להפריד את השפעת ההרדמה מהשפעת הניתוח ומחלת הבסיס שדרשה התערבות ניתוחית. מספר מחקרים רטרוספקטיביים גדולים שנערכו למרות ההטיה העלו תוצאות סותרות ולא סיפקו תשובה לשאלה. לאחרונה התפרסמו התוצאות הראשוניות של מחקרי איכות פרוספקטיביים שהדגימו, כי חשיפה בודדת של כשעה לא מביאה לפגיעה ניתנת קוגניטיבית הניתנת לזיהוי במבחני מנת משכל נרחבים (Full-Scale Intelligence Quotient - FSIQ) בגיל חמש שנים. בשנים הקרובות יתפרסמו תוצאות סופיות של מעקב ארוך טווח ממחקרים אלו.

למרות המידע החלקי שלא היה חד משמעי, הוציא מינהל המזון והתרופות האמריקאי אזהרה המחייבת את יצרני התרופות להזהיר בעלון התרופה מפגיעה במוח המתפתח, ומחייבת את הרופאים להציג סיכון זה בפני הורי המטופל או בפני אישה הרה לפני פעולה בהרדמה. איגוד המרדימים האירופי, כמו גם הישראלי, החליטו לא לאמץ המלצה זו של מינהל התרופות האמריקאי. למרות הסיכון, נראה שהנתונים הקיימים בידינו לגבי הסיכון במצבים קליניים בבני אדם אינם חד משמעיים. הוסכם כי אזהרה שכזו יכולה לגרום לעיכוב ואולי אף לביטול של פעולות רפואיות חיוניות, דבר שיפגע בחולים, וכל זה על בסיס נתונים שאינם חד משמעיים. לפיכך, הוחלט להימנע משינוי טופס ההסכמה להרדמה או הליך ההחתמה על הסכמה מדעת עד שיהיה בידינו מידע חד משמעי.