תוצאת חיפוש

אריאל הורביץ, אתי ממן, בטי מאירי פרבר, יהושע דור

היחידה להפריה חוץ-גופית, אגף נשים ויולדות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

הקפאת ביציות מהווה כלי בעל חשיבות רבה לטיפול בזוגות העקרים. הקפאת ביציות מאפשרת יכולת לשימור פוריות של האישה, כגון שימור פוריות בחולות סרטן טרם התחלת כימותרפיה או קרינה. הקפאת ביציות עשויה להוות חלופה ראויה להקפאת עוברים, ובדרך זו יימנעו הבעיות ההלכתיות והמוסריות המלוות את נושא ההקפאה וההשמדה של עוברים עודפים. הקפאת ביציות תאפשר גם הקמת "בנק ביציות", אשר יעניק פיתרון לנשים רבות עם תיפקוד שחלות לקוי. למרות היתרונות הרבים הגלומים בשיטה, שיטה זו לא התפתחה כפי שהתפתחו הקפאת הזרע או הקפאת עוברים, וזאת בשל קשיים טכניים הנובעים מהמאפיינים הייחודיים של הביצית. וכך, בעוד שהקפאת זרע והקפאת עוברים הפכו למעשה שיגרה בכל יחידות ההפריה החוץ-גופית בעולם, הרי שהדיווחים על הריונות לאחר הקפאת ביצית נותרו דיווחים בודדים, עם שיעורי הצלחה נמוכים ביותר. יחד-עם-זאת, בשנים האחרונות זכה הנושא לתנופה מחודשת: שיפורים שהוכנסו לתהליכי ההקפאה, כולל הכנסת שיטת הוויטריפיקציה, העלו מאוד את שיעורי ההישרדות של הביציות לאחר ההפשרה, והביאו ללידתם של מעל ל-100 ילודים בריאים המדווחים כיום בסיפרות המקצועית. שיטה זו ככל הנראה תשוכלל ותשופר בשנים הקרובות, ותהפוך תוך מספר שנים לכלי נוסף בידיהם של רופאי הפוריות, אשר תאפשר מתן פיתרון הולם לנשים וזוגות רבים עם בעיות פוריות. בסקירה הנוכחית מפורטות שיטות הקפאת הביציות המיושמות כיום, ונסקרים הדיווחים האחרונים על ההריונות והלידות בעקבות יישום שיטות ההקפאה והוויטריפיקציה.

המועצה להשכלה גבוהה פירסמה לפני כחודשיים את החלטתה בדבר הצורך להגדיל את מספר הסטודנטים לרפואה ב-600 סטודנטים למחזור לפעול להקמת פקולטה לרפואה בגליל, בעקבות המחסור הצפוי ברופאים בישראל כבר בשנים הקרובות. לבד מההחלטה הכללית, אין בידינו נכון למועד כתיבת דברים אלה מידע נוסף בדבר עבודת הוועדה שמונתה לדון בנושא, בראשותו של יונתן הלוי, הנתונים שאספה, השיקולים והנימוקים שהכריעו.

הבשלה חוץ-גופית (להלן הבח"ג)¹ של ביציות היא שיטת טיפול חדישה ומבטיחה בתחום ההפריה החוץ-גופית. בנוסף ליישומים רבים ומגוונים, שיטה זו מהווה פיתרון לאחת הבעיות העיקריות בתחום טיפולי הפוריות והיא גירוי-היתר של השחלות. בעקבות זאת שיטה זו מתאימה במיוחד למטופלות הלוקות בתיסמונת השחלה הרב-כיסתית.

הבשלת הביציות הפיזיולוגית מתרחשת בשני מישורים – הבשלת גרעין הביצית והבשלת הציטופלסמה. המטרה בהבשלה החוץ-גופית היא להביא לתהליך הבשלה דומה של הביציות במעבדה. ביציות בלתי בשלות נשאבות מהמטופלות, ובמעבדה מסייעים בהבשלתן הסופית עד שתהיינה בשלות להפריה. תהליך שאיבת ביציות בלתי בשלות מזקיקים קטנים ולא מפותחים דורשת הערכות ומיומנות מתאימה.

תהליך ייחודי זה דורש הבנה מעמיקה בתחום התפתחות זקיקים וביציות, ניסיון טכני, ציוד מתאים ובעיקר יכולת מעבדתית מקצועית.

לסיכום, בסקירה זו מוצגים עקרונות השיטה והרקע הפיזיולוגי שעליה זו מתבססת, מדווח על המידע שהצטבר עד כה מבחינת דרך הביצוע והטיפול בביציות, ומובאות התוצאות הידועות עד כה להצלחת הטיפול, הסיבוכים באם וההשפעות על העוברים.

________________________

¹ הבח"ג – הבשלה חוץ-גופית.

² הח"ג – הפריה חוץ-גופית.
 

פסידומונס ארוגינוזה (פ"א)¹ נחשב כחיידק בעל יכולת ירודה או חסרה לייצר ניטריט.

המטרה הייתה לבדוק את שיעור הזיהומים בדרכי-השתן (זד"ש)² בילדים הנגרם על-ידי פ"א ונרכש בקהילה שבהם נמצא תבחין ניטריט בשתן המפורש כחיובי.

לשם כך נסקרו תיקיהם הרפואיים של 38 ילדים (18 בנות) שאושפזו עקב זד"ש הנגרם מפ"א במהלך תקופה של 7 שנים. בדיקת השתן לניטריט נבדקה על-ידי מקלוני בדיקת שתן (Dipstrips) ודווח על תשובות המפורשות כחיוביות או כשליליות.

מבין 38 חולים, ב-17 נמצאו תשובות של תבחין ניטריט המפורש כחיובי לעומת 21 ילדים עם תבחין ניטריט המפורש כשלילי (פרופורציה חיובי 0.45, 95% רווח בר-סמך 0.29-0.61). ליקוציטים במשקע השתן ניצפו ב- 13/17 מהחולים עם תבחין ניטריט המפורש כחיובי וב- 5/21 עם תבחין ניטריט המפורש כשלילי (P=0.003). המידע לגבי סריקת על-שמע של הכליות היה מצוי ב-35 חולים, כשב-20 הבדיקה נמצאה לא תקינה: 14/17 בקבוצה שבה נמצא תבחין ניטריט המפורש כחיובי לעומת 6/18 בקבוצה שבה נמצא תבחין ניטריט המפורש כשלילי(P=0.003) .

לסיכום, תבחין ניטריט בשתן בילדים עם זד"ש מפ"א עשוי מפורש כחיובי. לפיכך, תבחין המפורש כשלילי אינו שולל זד"ש מפ"א.

_________________________________________

¹פ"א – פסידומונס ארוגינזה.

²זד"ש – זיהום בדרכי-השתן.
 

מרדכי רבינוביץ'^1,2, דן גרינברג², יהושע שמר^1,3,4

¹מכבי שירותי בריאות, תל-אביב, ²המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, ³המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות ברפואה, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר מדיניות בריאות, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל- אביב, רמת-אביב

על רקע העלויות הגדלות והולכות שעימן מתמודדות מערכות בריאות בעולם, ולנוכח הקצב המהיר של פיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשות ויקרות, מספר גובר והולך של מדינות מבצעות הערכות כלכליות, ובמיוחד ניתוחי עלות-יעילות, לצורך קבלת החלטות על מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות. התבססות על מחקרים מסוג זה מצריכה קביעת מדד חיצוני (ערך סף) ליחס עלות-יעילות, שמתחתיו יומלץ על מימון הטכנולוגיה. למרות שערך סף ליחס עלות-יעילות משקף את אמת המידה הציבורית לשווייה של שנת חיים באיכות-חיים מלאה, הרי שערכי הסף המקובלים כיום נקבעו ברובם באופן שרירותי. בעבודות שנסקרו בהן מאות מחקרי עלות-יעילות נמצא, כי ערך הסף הנפוץ ביותר הוא 50,000 דולר ארה"ב לתוספת QALY (שנת חיים באיכות-חיים מלאה). ערך זה משקף את העלות ל-Medicare בארה"ב לתוספת QALY במימון טיפולי דיאליזה לחולי אי-ספיקת כליות.

במערכות בריאות בעולם, כמו גם בישראל, לא יושמו במפורש ערכי סף ליחס עלות-יעילות. בחלק מהמדינות קיים סף מרומז, שמעליו לרוב לא יאושר מימון ציבורי של טכנולוגיה רפואית. בבריטניה ואוסטרליה עומד הסף

המרומז על כ- 50,000 עד 60,000 דולר ארה"ב ל- QALY. הועלו הצעות לקבוע ערכי סף מבודלים למדינות שונות, בהתאם לעושרן היחסי, ולסוגי מחלות וטיפולים שונים, כגון סף גבוה יותר לתרופות מצילות חיים.

בקביעה מפורשת של ערך סף ליחס עלות-יעילות גלומים מספר יתרונות: סיוע למקבלי ההחלטות בשיפור העקביות והשקיפות של תהליכי קבלת ההחלטות, שיפור השוויוניות, היעילות ואמון הציבור בהחלטות. חסרונות השיטה כוללים אפשרות הפיכת תהליך קבלת ההחלטות למכני, ללא התחשבות בשיקולים אתיים, כגון חומרת המחלה, קיומה של חלופה לטיפול והעלות לפרט. נראה כי אימוץ ערך-סף "גמיש", אשר אינו מהווה מדד קשיח, יחיד ובלעדי לצורך קבלת ההחלטות, הוא הפיתרון לחסרונות אלה.

ההערכה הרווחת היא, כי בעתיד תעמיק ההתבססות על ערכי סף ליחס עלות-יעילות, אשר ייקבעו בקונצנזוס חברתי.

אריה גורדין, דימטרי אוסטרובסקי, אבירם נצר, יהושע דנינו ואבישי גולץ

מחלקת אא"ג, ניתוחי ראש וצוואר, רמב"ם – הקריה הרפואית לבריאות האדם והפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון, חיפה

שברים של גתות המצח (Frontal sinus fractures) נצפים בשכיחות ניכרת במרכזי טראומה. השברים הללו שכיחים בגברים צעירים וקורים לרוב בעקבות פגיעות תאוטה, כמו בתאונות דרכים.

גתות המצח נמצאים בשכנות הקרובה לאיברים חיוניים דוגמת המוח והעיניים. עקב כך קיים סיכון לפגיעה באיברים אלה בעת היווצרות השבר, ולכן נודעת חשיבות רבה באיבחון חולים אלה ובמתן טיפול ראוי להם.

המטרות במחקר הנוכחי היו לסקור את אוכלוסיית החולים שאובחנו עם שברים של גתות המצח, וכן לבדוק את הגישות הטיפוליות, יעילותן והסיבוכים שניצפו בעקבות הטיפול.

במחקר רטרוספקטיבי זה נכללו חולים אשר אובחנו עם שברים של גת המצח בין השנים 1998-2002 בקריה הרפואית רמב"ם ונותחו במחלקת אא"ג. נאספו הנתונים הדמוגרפיים של החולים, נסיבות הפגיעה, סוג הטיפול שניתן ותיזמונו, הסיבוכים לאחר הניתוח ומידת שביעות-הרצון של החולים. נערך מעקב של שנתיים לפחות במיסגרת מירפאתית.

בין השנים 1998-2002 נותחו 47 חולים במחלקת אא"ג עקב שברים בגת המצח. שלושים ושמונה מהם היו במעקב שנתיים לפחות, והם מהווים את אוכלוסיית המחקר. שבעים אחוזים (70%) מהחולים לקו בשברים של הדופן הקדמי והאחורי של הגת, 30% הנותרים אובחנו עם שבר בדופן קדמי בלבד. פגיעות נוספות בעצמות הפנים קרו ב- 47% מהחולים, ופגיעות תוך-מוחיות – ב-39%. מחצית מהחולים נותחו ב-24 שעות הראשונות. לא הייתה תמותה באוכלוסיית המחקר. חולה אחד (2.5%) פיתח סיבוך משמעותי (דלקת עוצבות המוח). כ-15% מהחולים לקו בסיבוכים קלים אשר כללו היעדר תחושה במצח וכאבי-ראש. רוב דליפות נוזל-השידרה שניצפו לפני הניתוח נעצרו לאחריו.

לסיכום, שברים של גת המצח שכיחים יחסית במרכזי טראומה גדולים. נדרשים חשד קליני, בדיקה קפדנית וביצוע בדיקות דימות כדי לקבוע אבחנה מדויקת. אי-מתן טיפול יכול להוביל לזיהומים תוך-מוחיים קשים. ניתוח מניב תוצאות משביעות-רצון ברוב המטופלים וללא סיבוכים משמעותיים.
 

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

יהודה שינפלד, יהושע (שוקי) שמר, גד קרן

מערכת "הרפואה"

עורכי 'הרפואה' קראו בעיון את מאמרם המעניין של רבינרסון וחב'. הללו מבקרים את הליך סיקור העמיתים (Peer review) הנהוג במרבית העיתונים המדעיים והרפואיים בעולם, וגם ב"הרפואה", תוך ציון איפיוניו והדגשת חסרונותיו בעיקר בארצנו הקטנה, שבה הסיכוי להטיה (Bias) בלתי אובייקטיבית על-ידי סוקרים אולי גדול מזה הקיים בעיתונים בינלאומיים.

אלי רוזן, יהושע אלמוג, אהוד אסיה

מחלקת עיניים, מרכז רפואי ספיר, בית-חולים מאיר, כפר-סבא

דרוזן של ראש עצב הראייה (דרע"ר(1), ODD - optic disc drusen) הם גופים מסוידים, תוצרי אקסונים של תאי הגנגליון ברשתית, הנמצאים בראש עצב הראייה. הדרוזן מתגלים לרוב באופן אקראי בבדיקת קרקעיות העיניים, ולעיתים כגורם טב (Benign) לתפיחות ראש העצב, כחלק מבירור בצקת פטמות והאבחנה המבדלת לה. מרבית החולים נטולי תסמינים, והפרעה מתקדמת איטית ותת-קלינית בשדה הראייה מתרחשת במרביתם. פגיעה חדה נטולת כאב ותסמינית בשדה הראייה היא ביטוי נדיר.

מדווח בזאת על 4 פרשות חולים עם תלונות של פגיעה חדה, ללא כאבים, בשדה הראייה. בחולים אלו אובחנו דרע"ר דו-צדדיים. ההסתמנות הקלינית יוחסה לתהליכים פתופיזיולוגיים על רקע איסכמי הקשורים במימצאים אלו. נדונים במאמר זה דרוזן כגורם-סיכון לנירופתיה אופטית איסכמית קדמית ואיבוד ראייה חד בלתי-סגולי (Non-specific).

____________________________________

1 דרע"ר – דרוזן של ראש עצב הראייה

2 דו"צ – דו-צדדי

שראל הלחמי, אולג גולדין, יבגני גליזרוב, צבי קאופמן, יהושע גנסי ושמעון מרטיק

המח' לאורולוגיה, מרכז רפואי רמב"ם חיפה, הפקולטה לרפואה – הטכניון, מכון טכנולוגי לישראל, חיפה

הטיפול המיטבי באבני שופכן, במיוחד באבנים בשופכן הקריבני והאמצעי, נותר שנוי במחלוקת. האמצעים הטיפוליים כוללים ריסוק חוץ-גופי (ESWL) ואורתרוסקופיה. המטרה במחקר הנוכחי הייתה לבדוק את שיעור ההצלחה והזמן הנדרש להגיע למצב חופשי מאבנים בחולים שעברו ריסוק של אבן בכל גודל ובכל מיקום לאורך השופכן.

לשם כך נבדקו רטרוספקטיבית נתוני כל החולים שעברו ריסוק אבני שופכן בשנים 1998-2003. אבני כל החולים רוסקו במכונת HM3. המעקב כלל צילום בטן ריק חודש לאחר הריסוק לאבנים מסוידות או טומוגרפיה מחשבית (CT) ללא חומר-ניגוד לאבנים שקופות, ולאחר שלושה חודשים בוצעה פיאלוגרפיה לתוך הווריד (IVP).

שש-מאות-שישים-ואחד (661) חולים עברו ESWL, הגיל הממוצע היה כ-51 שנה (טווח 4-85 שנים), ושיעור ההצלחה הכולל היה 93.6%. גודל האבנים נע בטווח של 5-30 מ"מ, ממוצע 10 X 8 מ"מ. מכלל החולים, 47% נזקקו לניקוז לפני הריסוק באמצעות תומך או נפרוסטומיה, מרביתם עברו ניקוז במרכז רפואי אחר ולאחר-מכן הופנו לריסוק. בחולים שפעולת הריסוק שבוצעה בהם לא הביאה למצב חופשי מאבנים, בוצעה פעולה אנדוסקופית. בארבעים אחוזים (40%) לערך מהחולים הייתה אבן בשופכן עליון; שיעור ההצלחה הכולל היה כ-92%; כ-17% טופלו באבן בשופכן אמצעי בשיעור הצלחה כולל של כ-93.6%; ו-43% טופלו באבני שופכן תחתון בהצלחה של כ-95.5%. בעשרים-ושמונה חולים נרשמו סיבוכים, 20 חולים לקו בזיהום חד בדרכי-השתן שהצריך מתן אנטיביוטיקה, ו-8 לקו בעווית בכליות שטופלה שמרנית.

לסיכום, ESWL לאבני שופכן באמצעות מכונת HM3 הוא יעיל, אינו פולשני, בעל שיעור הצלחה גבוה כבר בטיפול הראשון, שיעור טיפולים נשנים ושיעור סיבוכים נמוך. כיום זו השיטה המועדפת על-ידינו לריסוק אבני שופכן בכל גודל ומיקום.

יצחק אשכנזי^2,1, יהושע שמר^4,3

¹המרכז לשירותי הרפואה והציוד הרפואי, חיל רפואה, צה"ל, ²אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, ³מכבי שירותי בריאות, ⁴הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב

בבוקר יום ראשון, 26 בדצמבר 2004, רעידת אדמה בעוצמה של 9.0 בסולם ריכטר שהתחוללה בקרקעית האוקיינוס ההודי, הובילה להסטה אדירה של מי האוקיינוס כלפי מעלה ולהתפתחות תופעת הצונמי. הגלים שהתפתחו, שעטו במהירות של 800 קמ"ש אל עבר מדינות האוקיינוס ההודי, ותוך כדי התקרבותם לחוף האטו מהירות, גובהם עלה מעשרות ס"מ למטרים רבים ומי החוף נסוגו. הגלים המפלצתיים בעוצמתם שטפו את החופים בזה אחר זה וגרמו לאחד מאסונות הטבע הקשים ביותר בעידן המודרני.

הצונמי, הוא תופעת טבע קטלנית המתפתחת בהדרגה על ציר הזמן, וגורמת לקורבנות רבים ולהשחתת רכוש בטווח של דקות עד שעות רבות. עקב היות הצונמי "אסון מתגלגל" שמהלכיו והתקדמותו אינם מפתיעים, ניתן היה לצפות שהתראה סבירה ליושבי החוף להתרחק למקומות גבוהים, הייתה חוסכת קורבנות רבים!

במאמר נתאר לעומק את ההיווצרות ההדרגתית של האסון, את מרכיביו הרפואיים והאחרים, את המיתוסים המשפיעים לרעה על מקבלי ההחלטות, ועל המענה הנדרש הן ברמה המקומית והן ברמה הבין-לאומית.

גדי מנדלסון, יהושע בן-ישראל

המרכז הגריאטרי המשולב ע"ש שהם, פרדס חנה

נפילה היא אירוע שכיח באוכלוסייה מבוגרת ויש לה גורמים רבים. נפילות זוכות לתשומת לב רבה בסיפרות הרפואית בתחום הגריאטריה וזאת בעיקר בשל סכנת שברים הנגרמים בעטיין, ובייחוד שבר בצוואר הירך. נפילה גורמת לקשיש נזקים גופניים ונפשיים, ופעמים רבות אף לירידה בתיפקוד. דיירי בתי האבות מהווים את אחת מקבוצות הסיכון הגבוה ביותר לנפילות ולנזקיהן. מאמצים רבים מושקעים, ותוכניות התערבות מגוונות בכדי לנסות ולצמצם את מיספר הנפילות, אולם במיקרים רבים אין זה מספק. עקב כך, גוברת והולכת בשנים האחרונות, בעולם כולו, ההסתייעות במגני ירכיים חיצוניים כאמצעי להקטנת הסיכון לשבר בצוואר הירך כתוצאה מנפילה. מטרתה העיקרית של סקירה זו היא לתאר את יעילותם של מגני הירכיים החיצוניים תוך שימת דגש על הערכת ההיענות של הקשישים להיעזר בהם ולשפרה, במיוחד בקרב דיירי בתי אבות.

יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3) 

(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות

הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.