תוצאת חיפוש

על פי חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, קטינה אינה כשירה משפטית לקבל בעצמה החלטה על טיפול רפואי, לרבות נטילת גלולות למניעת היריון, וככלל מתן טיפול רפואי לקטינה ללא יידוע והסכמת הוריה פוגע באוטונומיה ההורית.  עם זאת, במציאות הקיימת בישראל, נערות פונות לעיתים למרפאה ללא ההורים, בבקשה לקבל מרשם לאמצעי מניעה, תוך סירוב לשתף את הוריהן בהחלטה. במאמר זה נסקור את המצב החוקי בעולם המערבי ובישראל, ונתייחס לשיקולים אתיים שאותם ראוי לשקול בעת מתן אמצעי מניעה לקטינה, ברוח אמנת האו"ם בדבר זכויות הילד. כשנערה פונה לרופא נשים כדי לקבל אמצעי מניעה היא מתנהגת בבגרות ואחריות, ושיקול טובתה ראוי שינחה את הרופא המטפל בה. יש להביא בחשבון את יכולת ההבנה של הנערה, הסיכונים הצפויים מאי-מעורבות ההורים ואף מהפגיעה באוטונומיה ההורית, אל מול הסיכונים הצפויים לנערה ולתהליך הטיפולי כתוצאה משיתוף ההורים בניגוד לדעתה, וכן את הסכנה של היריון לא רצוי כתוצאה מסירוב של המטפל לתת לה אמצעי מניעה. במאמר זה נציע דרכי פעולה למקרים שבהם הנערה הקטינה זקוקה לאמצעי מניעה, אך עומדת על דעתה שלא לערב את ההורים.

הקדמה: תהליך "ההסכמה מדעת" לקראת טיפול רפואי נמצא בימים אלה בבחינה של ועדת היגוי במשרד הבריאות, במטרה לבחון היבטים שונים התהליך, ולהמליץ על דרכים לשיפור שביעות הרצון של המטופלים והמטפלים. במסגרת ועדה זו, התגבשה היוזמה לבחון את עמדות המטופלים ותפיסותיהם, בדגש על ההיבטים הטכניים והלוגיסטיים של תהליך ההסכמה.

מטרת המחקר: לתאר את תפיסות המטופלים מתהליך קבלת הסכמה מדעת לניתוח, על ידי בחינה סובייקטיבית של משתנים שונים בהליך ההסכמה.

שיטות המחקר: ראיון טלפוני מבוסס על תסריט שיחה בנוי, עם 100 מטופלים, אשר עברו הליך של קבלת הסכמה מדעת לקראת ניתוח אלקטיבי מתחום הכירורגיה הכללית בבית החולים אסותא רמת החייל בחודש ינואר 2020.

תוצאות: כל המרואיינים ציינו כי הרופא המנתח הוא שהחתים אותם על טופס ההסכמה, וכי ההחתמה בוצעה בתום מפגש ההסבר. רוב המטופלים במחקר (70%) העידו כי הפגישה עם ההסבר על הניתוח ארכה 20-10 דקות. רק 35% דיווחו כי הרופא השתמש באמצעי עזר. כמעט כל הנשאלים (96%-99%)  ציינו כי ההסבר שניתן על ידי הרופא היה ברור, מספק, ונמצא בהלימה לתהליך הניתוח וההחלמה בפועל.

מסקנות ודיון: לנוכח הנתונים שעולים ממחקר זה, נראה כי תהליך קבלת הסכמה מדעת בקרב מטופלים המנותחים בבית החולים אסותא רמת החיל, מתקיים בצורה יעילה, טובה ובהתאם להנחיות החוק. ניתוח ממצאי המחקר לפי הגורם המממן את הניתוח, לא העיד על הבדלים משמעותיים בחוויית המנותחים, פרט לשאלת ההסתייעות בעזרים נוספים במהלך ההסבר על תכנית הטיפול והניתוח, היבטים אלה ייבדקו במחקר המשך שבכוונתנו לערוך.

סיכום: תוצאות מחקר זה מצביעות על שיעור גבוה מאוד של ביצוע תהליך של קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות החוק והנחיות משרד הבריאות על ידי הרופאים המנתחים.

"לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת" – כך נוסח החוק לזכויות החולה, 1996. ללא הסכמה זו, ניתן לראות טיפול כמעשה תקיפה (Battery). המצב החריג והיוצא מן הכלל הוא אשפוז כפוי לפי החוק לטיפול לחולי נפש, 1991. עקב הסיכוי להופעתן של השפעות לוואי בלתי הפיכות בעקבות נטילת תרופות נוגדות פסיכוזה, מומלץ שההסכמה מדעת תהיה גם מתועדת. במאמרנו אנו מדווחים על ארבעה מטופלים שקיבלו במשך שנים טיפול תרופות נוגדות פסיכוזה ללא ידיעתם. במאמר אנו דנים בנסיבות למהלך מיוחד ולא חוקי זה. שני מטופלים שעליהם מדווח במאמר זה גילו שהם מטופלים תרופתית ללא ידיעתם, הטיפול בעקבות גילוי זה הופסק, ובהמשך הם קיבלו טיפול בהסכמה. שני מטופלים אלה לא ביקשו החלפת מטפל ולא הביעו כעס על מתן הטיפול ללא ידיעתם, אם כי ביטאו תסכול על כך שקולם לא נשמע בבחירת הטיפול והמינונים.

הוראה למתמחים ברפואת ילדים וניאונטולוגיה של פעולות החייאה בילוד מסוג צנרור הקנה הפכה להיות מוגבלת בשנים האחרונות, בשל ירידה משמעותית במספר המטופלים עם הוריה קלינית לביצוע של צנרור הקנה. החלופות להוראה כגון אימון בבובות ובדגם (מודל) חיה אינן משיגות את המטרה. במאמר זה נטען שהשימוש בגופה של תינוק שזה עתה נפטר הוא ראוי ומוסרי. הדרישה לקבלת הסכמה מהורי התינוק שנפטר עלולה להוביל לירידה בכישורי ההחייאה של הרופאים ולחסום אפשרות לטיפול מציל חיים בילודים. בסקירה זו אנו מסבירים את ברירת המחדל של משרד הבריאות, שהיא דרישה להסכמה מדעת לפעולה זו, וכן עמדה רפואית מקצועית שברירת המחדל שלה היא שימוש במת לשם הצלת חיים. אנו מציעים דרך פעולה מבוססת ראיות כבסיס להסדרת הנושא.

משה שילר¹, ולדימיר גנס², גאנם קאסם¹, ויסאם סבית¹

¹המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, המרכז הרפואי לגליל, הפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר אילן, ²קופת חולים לאומית

מבוא: היחסים הנרקמים בין הרופאים המטפלים ובין המטופלים הם מורכבים מאוד.עיקרון הסכמה מדעת הופך את המטופל לבעל אוטונומיה משלו. על הרופא להסביר לחולה לפי מיטב יכולתו את מצבו, דרכי הטיפול, החלופות השונות העומדות בפניו, יתרונות וחסרונות של כל אחת מהן, ולאפשר לו לבחור ביניהן. אולם עיקרון זה מערים קשיים ומעורר שאלות. יחס שונה של מטופלים כלפי מערכות הבריאות נובע משוני תרבותי בחברות השונות ובנוי מקשרי גומלין מורכבים בין החולה-המטפל והרקע התרבותי של כל חולה. הסכמה מדעת לטיפול רפואי מעוגנת בחוק זכויות החולה, תשנ"ו- 1996 והתפתחה במקביל להתפתחות המשפטית של ההכרה בזכויות האדם והזכות לאוטונומיה על גופו.

שיטות מחקר: רואיינו 400 מטופלים אמבולטוריים, נבדקו משתנים דמוגרפיים, חברתיים-כלכליים, רמת הדתיות של המטופלים, ורצונות והעדפות המטופלים בנושא מתן הסברים לפני החתמה מדעת על טופס ההסכמה לביצוע פעולה אנדוסקופית. נבדקו הקשרים בין המדדים והפריטים השונים ובין המשתנים הסוציו-דמוגרפיים בקבוצות השונות.

תוצאות: מרבית המטופלים היו ברמת דתיות נמוכה ובינונית, ובעלי השכלה יסודית או תיכונית והשתייכו לעשירונים נמוכים ברמת הכנסה. כמעט כל המטופלים מצאו חשיבות רבה ורבה מאוד ליחס הרופאים והצוות, להסברים לפני ואחרי הפעולה ולמיומנות הטכנית של הרופאים. בפילוח עמדות לפי משתנים ביקשו יותר מידע – משכילים, יהודים שארץ מגוריהם ישראל לעומת חבר העמים, ישראלים יהודים בהשוואה לערבים ילידי ישראל, בעלי רמת דתיות נמוכה יותר ומטופלים בעשירונים גבוהים יותר של הכנסה.

מסקנות: הרופאים מחויבים בהתאם לחוק למסור מידע למטופלים, כולל על סיבוכים וסיכונים על מנת שיוכלו לבחור ולהחליט מה הטיפול המועדף בעיניהם מתוך הסכמה מדעת. חוסר גילוי יפגע בחובה לשמירת האוטונומיה של המטופלים. הגיון אינו הגורם היחיד הקובע בתהליך קבלת ההחלטות של מטופלים, וגישתם כלפי סיכונים מושפעת מגורמים נוספים: תרבותיים,דתיים וחברתיים-כלכליים. יש לפתח גישה פרטנית ולהתאים את ההסברים למטופל, תוך התחשבות בערכיו ומבלי לפגוע באוטונומיה שלו.

שחף שיבר ^1,3, מרק גלזרמן ^2,3

¹רפואה דחופה, בית החולים בילינסון, פתח תקווה, ²הנהלת היחידה לרפואה מגדרית, בית החולים בילינסון, פתח תקווה, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב

מאמר זה נועד לבחון את  מושג ההסכמה מדעת (Informed consent) בעולם הרפואה והמחקר. הסכמה מדעת היא עשייה (פרקטיקה) מורכבת שעניינה הגנה על זכויותיו החוקיות של החולה ושמירה על ערכים אתיים, וכן תמיכה באוטונומיות החולה ובקבלת החלטות הקשורות לטיפול הרפואי.

חתימת החולה על מסמך ההסכמה מדעת יכולה אמנם לבטא הסכמה, אך אין בה כדי להצביע  בהכרח על הבנה. לכן נדרשים הרופאים  לספק לחולה מידע מלא על מצבו, וכאשר הוא נכלל במחקר רפואי, נדרש הסבר מלא על התועלת והסיכונים שבהליך ובמענה על שאלות החולה.

החתמת החולה על טופס ההסכמה מדעת אינה צריכה להיות הליך רשמי (פורמאלי) בלבד, בגדר יציאת ידי חובה ותו לא, אלא יש לשים דגש על מסירה ברורה של המידע הרלוונטי, באופן המותאם למקבל המידע. אם הרופא אינו טורח לוודא כי ההסבר שנתן היה מובן לחולה, אזי הופכת ההסכמה מדעת למעמסה ביורוקרטית חסרת תועלת. לכן, קיים צורך דחוף בהתקנת מנגנון מובנה בתהליך ההסבר, שיאפשר לוודא עד כמה הבין המטופל את  משמעות ההסכמה שעליה הוא חותם.

אורי ניצן¹, שאולי לב-רן^1,2, שמואל פניג^1,2

¹המרכז לבריאות הנפש שלוותה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

התנאים שבהם ניתן להעניק טיפול רפואי לאדם ללא הסכמתו, מוסדרים בחוק טיפול בחולי נפש התשנ"א-1991 ובחוק זכויות החולה התשנ"ו-1996. הניסיון הקליני מלמד, שהחוק אינו נותן מענה מיטבי כאשר מטופל מתנגד באופן פעיל לקבלת טיפול חירום בבית חולים כללי. לא אחת הרופא עומד נבוך מול המטופל ו/או בני משפחתו, מבלי שיוכל ליישם באופן מושכל את החוק, או לחלופין, ליישם את החוק ברמה הקונקרטית.

במאמר זה אנו סוקרים את מערך החוקים שלפיו פועלים הרופאים בכלל ופסיכיאטרים בפרט, בבואם להחליט על טיפול בחולה בניגוד לרצונו במתאר של בית חולים כללי. נתאר מקרה קליני המעלה שאלות מהותיות באשר לחוק הקיים, ונדון בו ובמקרים מורכבים אחרים שבהם נשקל מתן טיפול בכפייה לאדם שאינו לוקה 'במחלת נפש'. כמו כן, נציע דרכים לייעל את ההתמודדות עם מצבים מורכבים אלה – הן במישור העבודה הקלינית והן במישור המשפטי.

אבישי מלכיאל¹, מנחם גרנט², מיכל שגיא³, מאיר ברזיס⁴

¹מח' נשים ויולדות, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים, ²מח' נשים ויולדות, ³המח' לגנטיקה, ⁴המרכז לאיכות ובטיחות קלינית, מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

דיקור שק מי שפיר מבוצע בעיקר לצורך זיהוי מומים כרומוזומיים בעובר. הסיכון למום כרומוזומי עולה עם גיל האם, וקיימות דרכים שונות להערכתו. ביניהן בדיקות סקר שונות ובדיקת מי שפיר, הכרוכה בסיכונים לעובר ולאם. לשם קבלת הסכמה מדעת, על המטופלת להבין את הסיכון והסיכוי בבדיקה. זהו מידע סטטיסטי המחייב שיקולי תועלת מול סיכון והעברתו מהווה אתגר לצוות המטפל.

המטרות במחקר היו לבדוק את הבנת האישה לפני בדיקת מי שפיר ואת יעילותו של דף הסבר לשיפור ההבנה.

בחלקו הראשון של המחקר נבחנה באמצעות שאלון הבנת נשים (שפנו לבית החולים הדסה עין כרם) לפני בדיקת מי שפיר, ביחס לסיכון וסיכויי הבדיקה. 

בחלקו השני של המחקר בוצעה התערבות בניסיון לשפר את הבנת הנשים לגבי התהליך. נשלח לנשים דף הסבר ובבואן נבחנה מידת הידע באמצעות אותם שאלונים.

בשתי הקבוצות חלק מהנשים קיבלו (על פי רצונן) גם ייעוץ גנטי. במחקר נבדקה השפעת ההסבר שניתן על רמת הידע. 

לפני ההתערבות ידעו רק כ-30% מהנשים מהו הסיכון לעובר הלוקה בתיסמונת דאון וכ-45% ידעו מהו הסיכון להפלה מהבדיקה. לאחר ההתערבות הסתמן שיפר בהבנה, ככל שהאישה נחשפה ליותר הסברים:  בשאלת הסיכון להפלה מהדיקור ידעו את התשובה הנכונה: 45% מהנשים ללא הסבר מובנה, 59% מאלו שקיבלו דף ההסבר, 79% מאלו שקיבלו ייעוץ גנטי, ו-87.5% מהנשים שקיבלו את שניהם (P<0.05).  בשאלת הסיכון לעובר הלוקה בתיסמונת דאון לא הושג שיפור בידע בעקבות ההתערבות.

לסיכום, קיים קושי בהעברת ידע סטטיסטי הנוגע להחלטה בתנאים של חוסר ודאות. היכולת להנחיל ידע זה קיימת בעיקר לגבי מידע מספרי. עובדה זו מציבה סימן שאלה על משמעות ההסכמה מדעת לפני בדיקת שק מי שפיר.

עדי ניב-יגודה

עורך-דין ומגשר, מרצה בתחום רפואה ומשפט, ונושא מעמד בילד במשפט הרפואי

עניינו של מאמר זה הוא ניסיון לבחון את יכולותיו של קטין המטופל במערכת הרפואית להיות שותף להליך הטיפולי הנוגע לגופו הוא. נבחנת אפשרות החלתו של חוק זכויות החולה על קטין, למרות הוראות חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, השוללות באופן גורף מכלל הקטינים את האפשרות למעורבות ושיתוף בטיפול הרפואי. בשלב השני, בהתייחס לדעות הרווחות בתקופה שבה אנו חיים כיום ותוך דיון במרכיבים השונים של עקרון ההסכמה מדעת – חובת גילוי המידע, הבנתו, והליך ההסכמה בהיבטו הטכני – ניתן לראות כי כישוריו של הקטין עולים על אלה שהיו ברשותו של קטין בשנות ה-60 של המאה הקודמת, בעת "המודרני" שנחקק חוק הכשרות המשפטית. נראה כי מחובתנו החוקית והמוסרית להתאים את המצב הנוהג כיום, שבו ככלל אין לקטין זכות להיות שותף בהליך הרפואי, למעט בחריגים מסוימים, למצב שבו זכויותיו ייגזרו על-פי רמת התפתחותו והבנתו של הקטין.

מאמר זה נכתב תוך התאמה לנוהל המקובל בעולם ביחס לזכויות העומדות לקטין המטופל במערכת הבריאות, אמנת האו"ם בדבר זכויות הילד, מסקנות וועדת רוטלוי וחוק החולה הנוטה למות – כל זאת במטרה להביא לשינוי חשיבתי-תרבותי ביחס של המערכת הרפואית  אל הטיפול בקטין ובני-משפחתו.

עמרי לרנאו (1), טליה חלמיש-שני (2), יעל גרשטנסקי (2), אודי קנטור (3), שולי בניטה (4), אמיתי זיו (4)

(1) אוניברסיטת בן-גוריון, (2) החברה לניהול סיכונים ברפואה בע"מ, (3) ההסתדרות הרפואית בישראל, (4) מס"ר

בקרב רופאים בישראל קיים מחסור במידע ובהבנה של הליך קבלת "הסכמה מדעת" במיסגרת חוק זכויות החולה (התשנ"ו-1996).

שתי מטרות היו בבסיס עריכת סדנה חד-יומית: 1) לימוד דרישות החוק בכל הנוגע לקבלת הסכמה מדעת; 2) התנסות בתקשורת יעילה ואנושית בין רופא לחולה בתהליך קבלת ההסכמה מדעת.

שלושים מנתחים ו-31 גינקולוגים מ-18 בתי-חולים בישראל, מומחים ומתמחים, השתתפות בסדנה בת יום אחד. המשתתפים קיימו שיחות הסכמה וצפו בשיחות הסכמה עם חולים-מדומים. שישה שחקנים מקצועיים גילמו חולים בעלי תכונות אופי שונות ועם בעיות רפואיות שכיחות בתחומי הכירורגיה והגינקולוגיה. בעקבות שיחות ההדמיה ניתן לרופאים משוב אישי מן השחקנים, משוב אישי ממומחיות תקשורת ומשוב קבוצתי במיסגרת דיון מסכם.

המשוב ממשתתפי הסדנה היה חיובי, עם דגש על הצורך בפיתוח כישורים בתחום התקשורת עם החולים.
יש מקום להוראה חווייתית למתמחים ומומחים במטרה לשפר את כישוריהם להשגת "הסכמה מדעת" בצורה יעילה ואנושית, שתמלא גם אחר הדרישות המשפטיות.

יובל מלמד^1,2, דוד אלטרמק^2,1, סוזנה אלפיסי^1,2, יבגניה אור¹, פטרישיה סיפריס^1,2, ג'ורג'ינה בזורה^1,2, אבי בלייך^1,2

¹המרכז לבריאות הנפש, לב השרון (פרדסיה), נתניה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

טיפול בנזעי חשמל (ECT) (טנ"ח) מועיל לאורך השנים, אך מעורר התנגדות רבה בקרב המטופלים ובייחוד בציבור הרחב.

החוק, התקנות והמטפלים הגבילו את הטיפול בטנ"ח באופן חריג לטיפול רפואי אחר. נשאלת השאלה מהי עמדת המטפלים לגבי טיפול כפוי בטנ"ח. לשם כך נשלח שאלון בנושא זה לכל היחידות בישראל הנותנות טנ"ח.

הדעות נעו בין שלילה מוחלטת של טיפול כפוי בטנ"ח לבין העמדה כי טיפול זה אפשרי, אך רק אם החולה מאושפז באישפוז כפוי או אם האפוטרופוס מאשר טיפול זה.

דעת ביניים, שהיא דעת מחברי מאמר זה, היא כי יש לפעול בהתאם לחוק זכויות החולה, קרי כשטיפול זה דרוש עבור חולה המצוי בסכנת חיים, ולאחר קבלת הסכמתם של שלושה רופאים. לכן, העילה לטיפול כפוי זה חולפת כאשר החולה אינו מצוי עוד בסכנת חיים.

אף היום נודעת חשיבות לטנ"ח; טיפול זה הכרחי עבור חלק מהחולים – בעיקר אצל אלה המצויים בסכנת חיים. במצבים אלו ניתנת לרופאים סמכות על פי חוק להחליט עבור החולים כי עליהם לקבל טיפול זה.

רחל ווילף-מירון (1), פביאן סיקרון (2), שרהלי גלסר (2), ויטה בראל ז"ל (2), אבי ישראל (3)

(1) מערך איכות ברפואה, מכבי שירותי בריאות, היח' לחקר שירותי בריאות, מכון גרטנר, (3) הסתדרות מדיצינית הדסה

נושא חיסיון הטיפול הרפואי במתבגרים אינו מוסדר די הצורך בחוק הישראלי, למרות חשיבותו הקלינית. המטרה במאמר להלן היא לדון באיזון אפשרי בין צורכי המתבגרים, גישת הקהילה הרפואית והעשייה הרפואית היומיומית, ולקדם חקיקה שתאפשר לצוות הרפואי לטפל במתבגרים, בנסיבות מסוימות גם ללא הסכמת ההורים.

תקשורת יעילה בין מטפל מקצועי למתבגר תלויה באמון מצד המתבגר שהדברים הנאמרים אינם נמסרים לצד שלישי, כולל ההורים. החוק בישראל אינו מאפשר לקטינים לתת את הסכמתם לטיפול, פרט למספר מצבים החורגים מכלל זה, כגון הפסקת הריון, אישפוז בגין הערכה או טיפול פסיכיאטרי ובדיקה לאיבחון נגיף הכשל החיסוני הנרכש (HIV). בנוסף, לעתים קרובות מעדיף הצוות הרפואי שלא לטפל במתבגר ללא הסכמת הוריו, גם כשהחוק מאפשר זאת. רוב הרופאים ככל הנראה אינם מכירים היטב את החוק המאפשר לקטין מתן הסכמה עצמאית לטיפול בנסיבות אלו.

משרד הבריאות אימץ פרשנות משפטית, שלפיה פעילות רפואית הקשורה להתנהגות של קטין ש"דרכם של קטינים בגילו לעשות כמוה", אינה מחייבת ידיעה או הסכמה של הוריו.

בהסתמך על פרשנות זו, המליצו החברה הישראלית לבריאות המתבגר וגופים אחרים הקשורים לבריאות המתבגר, כי טיפול בנושאים רגישים, המחייבים שמירה על פרטיות, יסופק לקטין ללא ידיעת ההורים וללא צורך בהסכמתם, אם קטינים אחרים בגילו נוהגים לפנות לבדם לקבל ייעוץ רפואי מסוג זה. הסדר זה אינו חד-משמעי ואינו מספק מענה שלם לצורכי הצוות הרפואי המטפל במתבגרים. לכן, דרושה חקיקה ברורה ועדכנית, על-מנת להבהיר באופן חד-משמעי את המצב החוקי ולהגביר את המודעות בנושא זה.
 

(1) פול פרום, (2) דורון חרמוני, (1) מירה ברק

(1) מעבדה מחוזית, מחוז חיפה, שירותי בריאות כללית, (2) המח' לרפואת המשפחה, הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון ושירותי בריאות כללית

ההוריות הנפוצות ביותר לטיפול ב-Warfarin הן פירפור פרוזדורים, נוכחות של מסתם מלאכותי ופקקת תסחיפית (thromboembolism) בורידים. הסכנות והיתרונות שבטיפול בגורמים אלו אופיינו היטב, וקווי הנחיה כמעט זהים פורסמו על-ידי מספר קבוצות. למרות שניתן להגדיר את טווח הטיפול הטובות ביותר לשמור את ה-INR, קיים קושי גם בנסיבות הטובות ביותר לשמור את ה-INR בטווח הרצוי. הרופאים לעתים קרובות אינם מזהים את המגבלות של בדיקת ה-INR. בנוסף, המטופל אינו תמיד מטמיע את קיומה של סכנה מתמשכת של סיבוכים כתוצאה מדימום ותסחיף, למרות שקיבל את הטיפול הטוב והמעודכן ביותר. כל אלה חושפים את הרופא לסכנה של תביעות רשלנות רפואית ומדגישים את הצורך בהסכמה מדעת של המטופל עם התחלת הטיפול.

רם ישי

בעקבות שינויים נרחבים בתחום הרפואי והחברתי, חל שינוי גם בקשר שבין חולה-רופא. בשנים האחרונות מתקיים ויכוח על מתן הזנה לחולה במצב סופני, וויכוח זה מעלה גם את סוגיית כיבוד רצונו של החולה על רקע האוטונומיה שלו.

הזנה הניתנת דרך מערכת העיכול עשויה להביא להארכת תוחלת החיים, והשיקול לקבלת החלטה כגון זו שונה בכל מדינה, גם ביהדות קיימת גישה ייחודית בנושא.

אולם כאשר ניתנים הזנה או טיפול רפואי לחולה במחלה סופנית, מסתייע הרופא המטפל בהחלטת המשפחה, ולעתים גם בקביעה פסיכיאטרית בשאלה אם לתת לחולה טיפול זה אם לאו. באופן מעשי, העימות נוצר בין שיקולו של הרופא המטפל לבין עמדת החולה עצמו, בני משפחתו או בית המשפט אם להעניק לחולה במצב הסופני טיפול רפואי או הזנה אם לאו.

Information Provided for Informed Consent in Clinical Trials

Avishay Sella

Genitourinary Medical Oncology Unit, Dept. of Oncology, Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petah Tikva, and Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

The Helsinki Declaration contains recommendations guiding physicians who conduct clinical trials. One is that the requirement for informed consent is essential for approval of a trial. An important component of the informed consent doctrine is that all data required for the participant's decision must be provided. We analyze data of a therapeutic trial, and define 12 data components outlined in, or directly derived from the Helsinki Declaration.

61 instances of informed consent for therapeutic clinical trials from various fields of medicine, from 1994 to 1997, were analyzed. In each the presence of the 12 components was evaluated.

The data demonstrated that there were only 5 components cited in most cases of informed consent: trial objectives, methods, treatment plan, risks, and the option of withdrawing. Benefit to the participant was mentioned in half the cases, while only limited information was provided about other components such as life-threatening and unpredictable risks, and alternative treatment.

Examples of informed consent from 1997 showed statistical improvement since 1994 in the data concerning trial objectives, methods, risks and alternative therapy. Informed consent documents of international multicenter trials compared with local trials showed statistical improvement in the data components of the trial objectives, methods, and risks, including those of potentially life-threatening and unpredictable risks, and alternative therapy. Analysis of informed consent showed that not all components required for a comprehensive decision regarding participation in a clinical trial are included. These data emphasize the need to design a structured informed consent protocol in which all the required data components are specifically outlined for potential participants.