פורסם בספטמבר 2004
רקע
קידום הרפואה מחייב לעתים קרובות ביצוע ניסויים בבני אדם. ניסויים כאלו נושאים בחובם תקווה ומרפא לאותם חולים אשר יזדקקו בעתיד לתרופה החדשה הנמצאת עתה בפיתוח. עם זאת, אין להקל ראש בסיכון הטמון בניסויים אלו לנחשפים לתרופה ניסיונית או לטכנולוגיה חדשנית, בטרם הוכחה יעילותן ובטיחותן. החברה האנושית המודרנית החליטה, בעקבות מעשי הפשע הנוראים שביצע המשטר הנאצי, לקבוע אמות מידה נוקשות המתירות ניסויים בבני אדם רק בתנאים מבוקרים ומוגדרים מאוד, אשר עיקרם שמירת בריאותו ובטיחות חייו של כל משתתף בניסוי. הצהרת הלסינקי של WMA משנת 1964, וסדרה נוספת של הצהרות של ארגון זה, יצרו את הבסיס האתי הנדרש לקיום ניסויים בבני אדם.
ועדות הלסינקי הפועלות בארץ בבתי החולים ובמשרד הבריאות הן פועל יוצא של אותן הצהרות והתחייבויות בין-לאומיות.
השימוש בפלצבו בניסויים קליניים עומד לאחרונה במרכזו של ויכוח אתי נוקב, עד כי ארגון ה-WMA נאלץ לפרסם בשנת 2002 הבהרות לסעיף 29 של הצהרת הלסינקי המקורית, המתייחסות לשימוש בפלצבו.
עיקרו של הוויכוח הוא הצורך לגשר בין הדרישה הקיימת לבחון כל טיפול חדש מול טיפול אחר, הטוב ביותר הקיים כבר בשימוש, לבין צורכי המחקר המודרני, המחייבים לעתים שימוש בפלצבו תוך גרימת סיכון וסבל אפשריים למטופלים. הלשכה לאתיקה דנה בנושא זה ואימצה את רוח החלטת ה-WMA.
נייר עמדה
- ניסויים קליניים עלולים לחשוף את החולה לטיפול בתרופות בעלות יעילות נחותה או גם לטיפול בפלצבו.
- טובת החולה המשתתף בניסוי ובטיחותו חייבים לעמוד מעל כל שיקול אחר, לרבות זה של טובת החברה או המדע.
- ככלל, יש להשוות כל אמצעי רפואי חדש באבחון, במניעה או בטיפול כנגד אמצעי יעיל ומוכח אחר אשר כבר קיים בנמצא.
- ככלל, יש להתיר את השימוש בפלצבו רק במקרים שבהם אין אמצעי רפואי אחר שיעילותו כבר הוכחה.
- השימוש בפלצבו בניסוי קליני מותר בנסיבות המיוחדות כלהלן:
- כאשר סיבות מדעיות-מתודולוגיות ראויות וכבדות משקל מחייבות שימוש בפלצבו כדי למדוד את יעילותו של אמצעי רפואי חדש.
- כאשר הניסוי בודק אמצעי מניעה, טיפול או אבחנה בבעיה רפואית קלה ואשר במהלכו לא ייגרם לחולה סבל או נזק רפואי של ממש.
- השימוש בפלצבו בניסויים קליניים בהם לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המטופל, לרבות בחולים פסיכיאטריים, מחייב זהירות יתר ופיתוח כללים ייחודיים נוספים. זאת, תוך פיתוח במקביל של מנגנון בקרה ופיקוח של ועדת הלסינקי והנהלת המוסד הרפואי המאשרים את הניסוי.