תוצאת חיפוש

אירוע חריג מוגדר כהתרחשות במהלך הטיפול הרפואי, הגורמת לתוצאה בלתי צפויה ועלולה לגרום לנזק למטופל. מספר מקרי התמותה כתוצאה מכשלים מגיע בארה"ב ל-253,000 בני אדם בשנה. בישראל, למעלה מ-10,000 מקרי תמותה לשנה נגרמים מטעויות וכשלים בטיפול הרפואי בחולים מאושפזים – הגורם השלישי בשכיחותו לתמותה לאחר מחלות לב ומחלות סרטן. הגורם העקרי לכשלים באבחון וטיפול רפואי הוא מורכבות מקצוע הרפואה. דרוש מספר רב של מטפלים במקצועות רפואיים שונים כדי  לטפל בחולה אחד, לכן רבות הטעויות, בעיקר בכל הקשור לתקשורת בין מטפלים.

מערכת הבריאות בישראל פועלת בחסר תקציבי מזה שנים רבות, ונדרשת תוספת של 20 מיליארד ₪ לפחות כדי  להביאה לתפקוד מיטבי. מספר הרופאים, האחיות ומיטות האשפוז ל-1,000 תושבים קטן באופן משמעותי מהממוצע במדינות ה-OECD. כאשר חלה עלייה של 30% באוכלוסיית ישראל, נדרשה  תוספת של 7,700 מיטות אשפוז לשמירה על הקיים, אך בפועל  נוספו רק 1,400. חוסר זה גרם לירידה מ-2.1 מיטות ל-1,000 תושבים ל-1.8 מיטות ל-1,000 תושבים.

יש לשנות את מרכיבי בטיחות הטיפול בתוכנית האסטרטגית של משרד הבריאות. יש להקים מנהל לאיכות, בטיחות הטיפול, ניהול סיכונים ברפואה ואקרדיטציה שיכלול –בנוסף לאגף לאיכות הטיפול – גם אגף בטיחות ובו יחידות תחקור, תדרוך ופיקוח, כולל הכנת  תוכניות לשיפור אסטרטגיות, ומכון מחקר ברמה אוניברסיטאית עם חוקרים, יחידות מחשוב, סטטיסטיקה ואיסוף מידע. המכון יקבל את כל דיווחי האירועים החריגים, תוצאות התחקירים, ועדות הבדיקה וועדות הבקרה והאיכות, פסקי הדין וסקירות ספרות מתעדכנות בישראל ובעולם, למחקר ולמידה מערכתית. יש להכין תוכניות אסטרטגיות למניעת כשלים וטעויות באבחון ובטיפול הרפואי, אשר יביאו לירידה במקרי התמותה עקב אירועים חריגים, ובהוצאות הגדולות הכרוכות בכך.

זוהר יהלום¹, שגב שני^3,2

¹משרד עורכי דין, ²חטיבת רפואה ורגולציה, קבוצת ניאופרם, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

* הבהרה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיהן האישיות של המחברים ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתם.

הרגולציה של טיפול בתרופות ("תכשירים" בלשון החוק) הופכת בשנים האחרונות מורכבת יותר ויותר. כיום, אין הרגולציה עוסקת רק בשאלה האם ניתן להתיר את הטיפול בתרופות, אלא אף יותר מכך – בשאלה באילו תנאים ניתן להתיר את הטיפול התרופות: המחלות שבהן יש הוריה לטיפול בתרופה מסוימת, אוכלוסיית המטופלים המיועדת לטיפול, המינונים המתאימים, השפעות הלוואי העיקריות של התרופה וכדו'. בהקשר זה, ניתן להגדיר את העלון לרופא כתוצאת המיפגש בין שני סוגי רגולציה. סוג אחד הוא הרגולציה הממשלתית, המתבצעת על ידי משרד הבריאות, ונשענת על סמכותו החוקית להסדיר את הטיפול בתרופות. סוג אחר הוא הרגולציה העצמית של חברות התרופות, הקובעות משיקולי ניהול סיכונים הנחיות והמלצות לגבי ההוריות של המוצרים המשווקים על ידן.

ה"עלון לרופא", הנקבע כיום למרבית התרופות המשווקות בישראל, הוא התוצאה העיקרית של איסוף המידע האמור. העלון לרופא הוא ביטוי מובהק לרגולציה של שוק התרופות, בהיותו כולל הן את הנחיות משרד הבריאות בנוגע לטיפול בתרופה, והן הנחיות מטעם היצרן. ה"עלון לרופא" הוא גם הביטוי הרשמי הממצה את עיקר המידע התרופתי ביחס לכל תרופה – החל מתיאור התרופה ומנגנון הפעילות שלה, ההוריה לה היא מאושרת ואופן הטיפול, המשך בתוצאות המחקרים הקליניים שנערכו בה, וכלה בדיווחים על השפעות לוואי. לנוכח זאת, ה"עלון לרופא" הוא מסמך בעל חשיבות עצומה עבור ציבור הרופאים, ולאופן בו הוא מנוסח יש השפעה גדולה על אופן ההוריה של תרופות במדינת ישראל.

לפיכך, המטרה במאמרנו הנוכחי היא להגדיר מהו ה"עלון לרופא" בהתאם להוראות החוק המסדירות את פרסומו, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות בנוגע לאופן יישומו לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בעשייה הרפואית הנהוגה בישראל.

המירפאה המשלימה לילדים, מרכז רפואי וולפסון, תמורות - המרכז ללימודי רפואה סינית 

רפואת צמחים מסורתית נגזרת מטיפול בצמחים שעברו עיבוד מזערי במטרה לטפל במחלות ולשפר את הבריאות. המחקר בצמחי מרפא בעיצומו, ונעשים מאמצים לגלות רכיבים לא מוכרים שונים בצמחים אשר יכולים להוות תשתית לתרופות חדשניות [1]. חברות בינלאומיות משקיעות משאבים רבים בהכנת תרופות או תוספים מצמחים. לנוכח עובדה זו, בצד שיפור הכללים הנהוגים באישור תרופות, נדרש תהליך חקיקה מחודש באירופה ובמדינות מערביות אחרות, לשם פיקוח על איכות, בטיחות ויעילות הצמחים [2].

שרונה וקנין¹, יהושע שמר^1,3, אסנת לוקסנבורג^1,2

שלמי תודות: תודה והוקרה לד"ר שרון פורמן-אסף על סיועה בהכנת המאמר.

דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI -Magnetic Resonance Imaging) היא שיטה לאבחון רפואי של רקמות הגוף, אשר פותחה בשנות השישים והשבעים של המאה העשרים והוכנסה ליישום קליני בשנות השמונים. בשני העשורים האחרונים חלה עלייה משמעותית בהיקפי הבדיקה בעולם ובישראל. עלייה זו יכולה להיות מוסברת, בין היתר, בשיפור טכנולוגיית הדימות בתהודה מגנטית והתנסות בהוריות חדשות, בהיותה שיטת דימות ללא קרינה מייננת, ובהגדלת הזמינות והנגישות של שיטה זו בתחומי הרפואה השונים. אולם חלק מהעלייה בשימוש בבדיקה זו נובע משימוש יתר (Overutilization), עקב הפיכתה לתחליף לבדיקה הגופנית הבסיסית, בדיקות חוזרות מאותה סיבה רפואית, אי קיום הנחיות מקצועיות מגבילות, "רפואה מתגוננת", ודרישת הציבור לבדיקות "מתוחכמות".

בשל היותה טכנולוגיה יקרה, מיושמים במדינות שונות בעולם ובכללן בישראל מנגנונים רפואיים-כלכליים להפחתת עלויות המגבילים את ביצוע הבדיקה. עד לאחרונה פעלו בישראל עשרה מכשירי תהודה מגנטית, והנתונים במאמרנו מציגים את דפוסי השימוש בהם. לפני כשנה אושר להכפיל את מספר הסורקים בישראל, ועובדה זו עשויה לשפר את הנגישות לבדיקות באזורים שונים בישראל, לקצר זמני המתנה, ולשפר את האבחון הרפואי בזכות הכנסת התוויות חדשות לדימות.

המספר של סורקי תהודה מגנטית בישראל נמוך בהשוואה למדינות ה-OECD (הארגון לשיתוף פעולה ולפיתוח כלכלי). יחד עם זאת, ניצולת הסורקים הקיימים בישראל גבוהה יחסית למדינות אלה, עובדה המצביעה על יעילות גבוהה של המערכת הרפואית בישראל.

אסף שלף^1,2, מוטי משיח¹, אילנה שומכר², אופיר שיין^2,3, יהודה ברוך¹

¹המרכז לבריאות הנפש אברבנאל, בת ים והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ²חיל הרפואה, צה"ל, ³המרכז הרפואי אסף הרופא

בשנים האחרונות עולה וגובר בישראל ובעולם השימוש בקנביס למטרות  רפואיות. רגולציה אודות  הגידול, השימוש, ההפצה והפיקוח על קנביס רפואי היא סוגיה שנדונה רבות לאחרונה במערכת  הרפואית, בכנסת ובתקשורת.

העלייה בביקוש לטיפול זה, הנחשב על פי מחקרים מרובים כיעיל ובטוח בהוריות מגוונות, גורמת לעיסוק רב בנושא מנגנוני האישור. בעולם קיימות מספר מדינות אשר הקימו מנגנוני רגולציה ושליטה בקנביס רפואי.

באמנת האו"ם משנת 1961 מוגדר כיצד יינתן טיפול רפואי חוקי בחומרים נרקוטיים, טיפול כזה מחייב שליטה ממשלתית מלאה במלאי החומרים הנרקוטיים ובכללם הקנביס, תוך הקמת מנגנון ממשלתי שיטפל ברישוי, פיקוח, בקרה, תיעוד ודיווח על היבול והשימוש. במדינה כמו הולנד, קיימת רגולציה מלאה בהתאם לדרישות האו"ם ומשרד לענייני קנביס, המאשר גידול, ייצור ושיווק.

קנביס רפואי מנופק בהולנד לפי מרשם על ידי רוקח כתרופה לכל דבר ועניין. בקנדה, הוקמה בלחץ החולים ולאחר מאבקים משפטיים רבים – אשר חלקם נמשכים – תוכנית ממשלתית פדראלית לרישוי קנביס רפואי. בארצות הברית מתאפיין נושא רישוי קנביס רפואי בפער בין התוכניות המקומיות של חלק מן המדינות השונות לבין הממשל הפדראלי, אשר הערים קשיים ורצה לבלום טיפול זה.

בישראל כיום, מנכ"ל משרד הבריאות ממנה נציג מטעמו, אשר מעניק היתרים לחולים לקבל טיפול בקנביס רפואי. מגדלי הקנביס אף הם מאושרים על ידי נציג משרד הבריאות. קנביס רפואי מחולק לבעלי היתרי טיפול ישירות על ידי המגדלים. מודל עבודה זה בעייתי, בהיעדר הפרדה בין המגדלים לחולים ובאי מענה לדרישות אמנת האו"ם.

במאמר סקירה זה מפורטים היתרונות והחסרונות של המודל הקיים, לצד הצעות נוספות למודלים של רגולציה ושליטה בקנביס רפואי.

הערות:

ד"ר יהודה ברוך הוא הממונה מטעם משרד הבריאות על פרויקט הקנביס הרפואי.

אחיו של ד"ר אופיר שיין הוא עו"ד בהתנדבות של חברת "תיקון עולם", העוסקת בגידול קנביס בישראל. ד"ר שיין לא עסק בכתיבת הפרק אודות המצב בישראל, אלא כתב הפרק אודות המדיניות בארצות הברית.

נתן י' צ'רני*

הקתדרה על שם נורמן ליבן לרפואה הומניסטית, היחידה לכאב אונקולוגי וטיפול תומך, מכון אונקולוגי, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

הבהרה: מחבר מאמר זה הוא רופא במערך שר"פ של מרכז רפואי שערי צדק, שבו הוא מועסק.

רקע: שר"פ (שירות רפואי פרטי) הוא הסדר המאפשר לחולים בבתי חולים מסוימים בישראל לבחור את רופאיהם תמורת תשלום, המשולם באופן פרטי או באמצעות ביטוח רפואי מקביל. נכון להיום, שר"פ אסור על פי החוק בבתי חולים ממשלתיים, אך ניטש ויכוח ציבורי סביב סוגיה זו, והפעלת שר"פ בבתי חולים ממשלתיים ובבעלות קופות החולים זוכה לתמיכה מצד ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י) וסגן שר הבריאות, חבר הכנסת יעקב ליצמן. בעוד שהיתרונות לחולים, לבתי החולים ולרופאים ידועים היטב, הסדרים אלו כרוכים גם בסיכונים מוסריים בנוגע לחלוקה צודקת והוגנת של משאבים ובבעיות הקשורות בניגוד אינטרסים. יש בהם אף סכנה פוטנציאלית הן לניצול חולים על ידי רופאים המורשים לעסוק ברפואה פרטית במסגרת שר"פ והן לשחיתות.

מטרה: דיון בשאלות: ראשית האם יתרונות שר"פ מצדיקים את הסיכונים המוסריים הכרוכים בהפעלת רפואה פרטית בבתי חולים ציבוריים? שנית, האם ניתן למתן סיכונים מוסריים אלו באמצעות הסדרה מבלי לפגוע ביתרונות שהושגו?  

שיטה:  בדיקה אתית והערכה של מדיניות בריאות הציבור על פי נתונים אמפיריים וניסיון בינלאומי.  

תוצאות: היתרונות הפוטנציאליים לחולים, לנותני השירותים, לבתי החולים ולממשלה הגלומים בהפעלת מערך שר"פ בבתי חולים ציבוריים, עלולים להיפגע בהיעדר מנגנוני הסדרה. רגולציה נאותה עשויה למתן את מרבית החששות ולאפשר לכל הצדדים להפיק תועלת מהיתרונות, ובאותה שעה לצמצם את הנזק הממשי הנגרם מאי צדק, מניגודי אינטרסים ומניצול.
 

אורלי טמיר¹, נעמי פרידמן¹, שרון פורמן-אסף¹, אלי מרום², מיקי אריאלי², יהושע שמר^4,3,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²אגף הרוקחות, משרד הבריאות, ³אסותא מרכזים רפואיים, ⁴בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

זיוף תרופות הוא תופעה עולמית משמעותית ומדאיגה, אשר מתרחבת והולכת, ותובעת מחיר בריאותי וכלכלי כבד מצרכני התרופות ומהחברה כולה. על מנת להילחם בתופעה, חשוב להעלותה למודעות הצוותים הרפואיים בפרט ולמודעות הציבור בכלל. במאמר זה, המהווה חלק ראשון מתוך שניים העוסקים בזיוף תרופות, מוגדר מהן תרופות מזויפות ומתוארות הסכנות לבריאות הציבור הנובעות מנטילתן. כמו כן, נדונים במאמר סוגי התרופות שאותן נוטים לזייף, מדוע בחלק מהמדינות הזיוף נפוץ יותר ומהם הגורמים המאפשרים את זיוף התרופות.

ארנה טל^2,1, נדב שפר^3,1, שרונה וקנין²

¹משרד הבריאות, ²המרכז להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר, ³המכללה האקדמית יהודה ושומרון, אריאל

השילוב בין התפתחות מהירה של טכנולוגיות רפואיות חדשות ויקרות, התגברות הצרכים והדרישה המתמדת של שירותי רפואה מתייקרים, מביא למתח במערכת הבריאות. מצב זה מחייב הקצאה זהירה של טכנולוגיות העשויות להביא לעלייה בהוצאה לבריאות.

הגבלת מספר המכשירים עתירי העלויות היא אחת השיטות לבלימת ההוצאה. לא אחת נמתחת ביקורת על שיטת ההקצאה של טכנולוגיות יקרות מצד המיניסטריון, ועלה הצורך בבחינת מדדים ייעודיים מייצגים לדירוג צרכים או חלוקת המשאבים. סקירת הסיפרות לא העלתה מדדים מתאימים שיאפשרו החלטה מושכלת, ולפיכך, המטרה בעבודה זו הייתה בחינת מדדים העיקריים להקצאת מכשירים אלה וחשיבותם היחסית כמנגנון רגולציה לאומית.

נערך סקר מובנה בקרב 50 משתתפים ממשרד הבריאות (מעריכי טכנולוגיות וכלכלני בריאות), חוקרים בתחומי מדיניות בריאות וסוציולוגיה של הבריאות, פסיכולוגים, אפידמיולוגים, רופאים קלינאים (רדיולוגים ורופאים כלליים), אחיות ומשתתפי "פרלמנט הבריאות".

נמצא, כי קיים הבדל בחשיבות של מדדים שונים בתהליך קבלת ההחלטות, ומדדים מסוימים דורגו כבעלי חשיבות גבוהה יותר. מדדים בדירוג חשיבות גבוה הם: תפקיד המוסד בחירום, היקף הפעילויות, קיום חלופות ותמהיל הבדיקות. השלכתם של מדדים בדירוג חשיבות בינוני (ניצולת המכשירים, פיזור גיאוגרפי, מספר מיטות אישפוז, והתמחות קלינית) ודירוג נמוך (מאפייני האוכלוסייה, הכשרה מקצועית ושיקולי מדיניות נוספים), היא מצומצמת.

הגבלת מספר המכשירים המיוחדים (CON) והגדלת ניצולם, מהווים מנגנון לבלימת עלויות במערכות בריאות. השיקולים לבחינת הקצאה של מכשירים כוללים מדדים בעלי רמת חשיבות שונה.

לסיכום, קביעת המשקלות של מדדים אלה עשויה להוות דגם משוקלל לקביעת המדיניות להקצאת מכשירים עתירי עלויות, תוך איזון בין תוצאי בריאות ומקורות.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.